成人斜视的前瞻性观察研究 (SAS1)
2023年6月20日 更新者:Jaeb Center for Health Research
本研究的目的是描述患有会聚不足、发散不足或小角度上斜的成人的临床特征、治疗和一年结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述患有会聚不足、发散不足或小角度上斜的成人的临床特征、治疗和一年结果。
还将在研究条件下进行治疗比较,以帮助开展未来的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502-3942
- Earl R. Crouch, III
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
收敛不足 (CI) 组的资格标准:
受试者必须满足以下纳入标准才能被纳入研究:
- ≥18 岁的成年人(不需要 CI 的成人发作)
- 近 10 年内无斜视手术史
- CI症状调查评分≥21分
- 通过 PACT,近距离外偏差≥4∆ 并且至少比远距离外偏差大 4∆
- PACT 距离外偏差≤15∆
- PACT 远近垂直偏差≤2∆
- 在远处或近处没有恒定的外斜视
- 在近处(<20Δ 或不符合 Sheard 的标准,即 PFV 测量值小于近隐斜视幅度的两倍)
- ≥6 cm 断裂的近会聚点 (NPC)
- ETDRS 或 Snellen 的双眼视力为 20/50 或更好
- 无麻痹性斜视(例如,第 3、4 或 6 脑神经麻痹、偏斜、Duane 综合征)
- 无限制性斜视(例如爆裂性骨折、甲状腺眼病、巩膜后扣带、布朗综合征)
- 无单眼复视
- 无麻痹性斜视、甲状腺眼病、重症肌无力、慢性进行性外眼肌麻痹或与已知神经系统疾病相关的眼球运动异常。 如果非麻痹性偏差,帕金森病患者可以入组。
- 没有定义为 2+ 或更大的下斜或上斜肌过度动作
- 能够在空间中与棱镜融合(参见第 2.4.1 节)
- 理解和完成调查的能力
- 研究者正在开始使用棱镜、视觉锻炼、肉毒杆菌毒素注射或手术治疗
- 如果开始使用肉毒杆菌毒素或手术进行治疗,计划在入组后 60 天内进行注射或手术
- 计划采用单一治疗方式(例如,没有组合棱镜和直视练习)
- 在过去一年内未使用过要开始的治疗
分歧不足 (DI) 组的资格标准:
受试者必须满足以下纳入标准才能被纳入研究:
- ≥18岁的成年人
- 成人发作的尿崩症(≥18 岁)
- 之前没有做过斜视手术
- 远距离复视的症状,有时或更严重的主要位置(如果戴眼镜,则在当前眼镜中)
- 距离偏差为 2∆ 至 30∆,并且至少比 PACT 附近大 50%
- 通过 PACT,左右注视之间的差异不超过 5Δ
- 距离上的主要位置与上视或下视之间的差异不超过 10Δ PACT ≤10Δ
- 根据 PACT,任何共存的垂直偏差必须小于距离偏差且≤10Δ
- ETDRS 或 Snellen 的双眼视力为 20/50 或更好
- 无麻痹性斜视(例如,第 3、4 或 6 脑神经麻痹、偏斜、Duane 综合征)
- 无限制性斜视(例如爆裂性骨折、甲状腺眼病、巩膜后扣带、布朗综合征)
- 无单眼复视
- 无麻痹性斜视、甲状腺眼病、重症肌无力、慢性进行性外眼肌麻痹或与已知神经系统疾病相关的眼球运动异常。 如果非麻痹性偏差,帕金森病患者可以入组
- 没有定义为 2+ 或更大的下斜或上斜肌过度动作
- 能够在空间中与棱镜融合(参见第 2.4.2 节)
- 理解和完成调查的能力
- 研究者正在开始使用棱镜、视觉锻炼、肉毒杆菌毒素注射或手术治疗
- 如果开始使用肉毒杆菌毒素或手术进行治疗,计划在入组后 60 天内进行注射或手术
- 计划的单一治疗方式(例如,没有组合的棱镜和直视练习)
- 在过去一年内未使用过要开始的治疗
小角度上斜视 (HT) 组的资格标准:
受试者必须满足以下纳入标准才能被纳入研究:
- ≥18岁的成年人
- 成人发病的 HT(≥18 岁)
- 之前没有做过斜视手术
- 远距离或近距离的复视症状在初级或阅读位置时频率有时或更糟(如果戴眼镜,则在当前眼镜中)
- 通过 PACT 在远距离和近距离处的垂直偏差 ≥1Δ 至 ≤10Δ
- 通过 PACT 在任何注视位置与主眼的差异不超过 4Δ
- 任何共存的偏差必须小于垂直偏差
- 通过 PACT 的任何共存外偏差≤10∆
- 没有第 2.2.1 节中定义的收敛不足
- ETDRS 或 Snellen 的双眼视力为 20/50 或更好
- 无麻痹性斜视(例如,第 3、4 或 6 脑神经麻痹、偏斜、Duane 综合征)
- 无限制性斜视(例如爆裂性骨折、甲状腺眼病、巩膜后扣带、布朗综合征)
- 无单眼复视
- 无麻痹性斜视、甲状腺眼病、重症肌无力、慢性进行性外眼肌麻痹或与已知神经系统疾病相关的眼球运动异常。 如果非麻痹性偏差,帕金森病患者可以入组。
- 没有定义为 2+ 或更大的下斜或上斜肌过度动作
- 能够在空间中与棱镜融合(参见第 2.4.3 节)
- 理解和完成调查的能力
- 研究者正在开始使用棱镜、视觉锻炼、肉毒杆菌毒素注射或手术治疗
- 如果开始使用肉毒杆菌毒素或手术进行治疗,计划在入组后 60 天内进行注射或手术
- 计划的单一治疗方式(例如,没有组合的棱镜和直视练习)
- 在过去一年内未使用过要开始的治疗
收敛不足 (CI) 组的排除标准:
以下标准将受试者排除在研究之外:
- 近10年斜视手术史
- CI症状调查评分≥21分
- 通过 PACT 的近距离外偏差≤4∆ 并且至少比远距离大 4∆
- PACT 距离外偏差≥15∆
- PACT 远近垂直偏差≥2∆
- 远处或近处的恒定外斜视
- ≤6 cm 断裂的近会聚点 (NPC)
- ETDRS 或 Snellen 的视力低于 20/50
- 麻痹性斜视(例如,第 3、4 或 6 脑神经麻痹、斜视、Duane 综合征)
- 限制性斜视(例如爆裂性骨折、甲状腺眼病、巩膜后扣带、布朗综合征)
- 单眼复视
- 麻痹性斜视、甲状腺眼病、重症肌无力、慢性进行性外眼肌麻痹或与已知神经系统疾病相关的眼球运动异常。 如果非麻痹性偏差,帕金森病患者可以入组。
- 定义为 2+ 或更高的下斜肌或上斜肌过度动作
- 无法与太空中的棱镜融合(参见第 2.4.1 节)
- 无法理解和完成调查
- 在过去一年内已经使用过要开始的治疗
分歧不足 (DI) 组的排除标准:
以下标准将受试者排除在研究之外:
- 无成人发作的尿崩症(≥18 岁)
- 之前的斜视手术
- 距离误差超出 2∆ 至 30∆ 的范围,并且比 PACT 附近的误差大不到 50%
- 通过 PACT,左右注视之间的差异超过 5Δ
- 距离主位置之间的差异大于 10∆
- 任何共存的垂直偏差大于距离偏差且 PACT ≥10∆
- ETDRS 或 Snellen 的双眼视力低于 20/50
- 麻痹性斜视(例如,第 3、4 或 6 脑神经麻痹、斜视、Duane 综合征)
- 限制性斜视(例如爆裂性骨折、甲状腺眼病、巩膜后扣带、布朗综合征)
- 单眼复视
- 麻痹性斜视、甲状腺眼病、重症肌无力、慢性进行性外眼肌麻痹或与已知神经系统疾病相关的眼球运动异常。
- 定义为 2+ 或更高的下斜肌或上斜肌过度动作
- 无法与太空中的棱镜融合(见 2.4.2 节)
- 无法理解和完成调查
- 在过去一年内已经使用过要开始的治疗
小角度上斜视 (HT) 组的排除标准:
以下标准将受试者排除在研究之外:
- 没有成人发病的 HT(≥18 岁)
- 之前的斜视手术
- PACT 远近垂直偏差≤1∆ 或≥10∆
- 通过 PACT 在任何注视位置与主眼的差异超过 4Δ
- 共存偏差不得小于垂直偏差
- 通过 PACT 的共存外偏差≥10∆
- 2.2.1 节中定义的收敛不足
- ETDRS 或 Snellen 的双眼视力低于 20/50
- 麻痹性斜视(例如,第 3、4 或 6 脑神经麻痹、斜视、Duane 综合征)
- 限制性斜视(例如爆裂性骨折、甲状腺眼病、巩膜后扣带、布朗综合征)
- 单眼复视
- 麻痹性斜视、甲状腺眼病、重症肌无力、慢性进行性外眼肌麻痹或与已知神经系统疾病相关的眼球运动异常。
- 定义为 2+ 或更高的下斜肌或上斜肌过度动作
- 无法与太空中的棱镜融合(见 2.4.3 节)
- 无法理解和完成调查
- 在过去一年内已经使用过要开始的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
收敛不足
根据研究者通常的临床实践,可以通过棱镜、直视锻炼、眼部肌肉手术或肉毒杆菌注射来治疗具有会聚不足的合格成人。
|
研磨或菲涅耳棱镜
视觉锻炼——融合、会聚、发散和其他,包括基于计算机的治疗
肉毒素注射
其他名称:
|
分歧不足
根据研究者通常的临床实践,可以通过棱镜、直视锻炼、眼部肌肉手术或肉毒杆菌注射来治疗具有发散不足的合格成年人。
|
研磨或菲涅耳棱镜
视觉锻炼——融合、会聚、发散和其他,包括基于计算机的治疗
肉毒素注射
其他名称:
|
小角度上睑下垂
根据研究者通常的临床实践,可以通过棱镜、直视锻炼、眼部肌肉手术或注射肉毒杆菌来治疗符合条件的患有小角度上睑下垂的成人。
|
研磨或菲涅耳棱镜
视觉锻炼——融合、会聚、发散和其他,包括基于计算机的治疗
肉毒素注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 10 周内症状成功的参与者人数
大体时间:入学后10周
|
在收敛不足组中,主要结果将是 10 周和 12 个月访视时的症状成功,定义为 CI 症状调查 (CISS) 评分改善至少 9 分且结果评分 <21 分。
在分歧不足组中,主要结果将是在 10 周和 12 个月的访问中症状成功,定义为在复视问卷上远距离的主要位置上“很少”或“从不”出现复视。
在小角度上斜组中,主要结果将是 10 周和 12 个月访视时的症状成功,定义为复视在远距离主要位置和阅读位置的复视“很少”或“从不”复视问卷.
|
入学后10周
|
12 个月时症状成功的参与者人数
大体时间:入学后12个月
|
在收敛不足组中,主要结果将是 10 周和 12 个月访视时的症状成功,定义为 CI 症状调查 (CISS) 评分改善至少 9 分且结果评分 <21 分。
在分歧不足组中,主要结果将是在 10 周和 12 个月的访问中症状成功,定义为在复视问卷上远距离的主要位置上“很少”或“从不”出现复视。
在小角度上斜组中,主要结果将是 10 周和 12 个月访视时的症状成功,定义为复视在远距离主要位置和阅读位置的复视“很少”或“从不”复视问卷.
|
入学后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
收敛不足群近收敛点均值
大体时间:入学后12个月
|
近收敛点(仅收敛不足组)。
|
入学后12个月
|
收敛不足组的平均正融合聚散度
大体时间:入学后12个月
|
正融合聚光度(仅限聚光度不足组)。
|
入学后12个月
|
成人斜视 20 问卷评分 (DI)
大体时间:入学后12个月
|
成人斜视生活质量问卷 (AS-20) 对于 AS-20,报告了以下分量表的分数。 不会报告总分。
|
入学后12个月
|
平均收敛不足症状调查得分
大体时间:入学后12个月
|
平均收敛不足症状调查分数(仅限收敛不足组)对于 CISS,范围是从 0(没有 CI 症状)到 60(始终显示 CI 的所有症状)。
|
入学后12个月
|
成人斜视 20 问卷评分 (CI)
大体时间:入学后12个月
|
成人斜视生活质量问卷 (AS-20) 对于 AS-20,报告了以下分量表的分数。 不会报告总分。 自我认知得分 互动得分 阅读功能得分 一般功能得分 每个子量表的数值范围为 0 到 100。 0 表示生活质量差(患者对所有问题都报告“总是”),100 表示生活质量或生活质量好(患者对所有问题都报告“从不”) |
入学后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Earl R Crouch, III, MD、Virginia Pediatric Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crouch ER, Dean TW, Kraker RT, Miller AM, Kraus CL, Gunton KB, Repka MX, Marsh JD, Del Monte MA, Luke PA, Peragallo JH, Lee KA, Wheeler MB, Daley TJ, Wallace DK, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective study of treatments for adult-onset divergence insufficiency-type esotropia. J AAPOS. 2021 Aug;25(4):203.e1-203.e11. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.02.014. Epub 2021 Jul 13.
- Lorenzana IJ, Leske DA, Hatt SR, Dean TW, Jenewein EC, Dagi LR, Beal CJ, Pang Y, Retnasothie DV, Esposito CA, Erzurum SA, Aldrich AE, Crouch ER, Li Z, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Relationships among Clinical Factors and Patient-reported Outcome Measures in Adults with Convergence Insufficiency. Optom Vis Sci. 2022 Sep 1;99(9):692-701. doi: 10.1097/OPX.0000000000001929. Epub 2022 Aug 2.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计的)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAS1
- 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 数据共享政策,在完成每个协议并发布主要手稿后,一个去标识化的数据库将被放置在儿科眼病调查组 (PEDIG) 公共网站的公共域中。
IPD 共享时间框架
在协议完成和主要手稿发表后,数据将在资助期间和任何未来的资助期间提供。
IPD 共享访问标准
民众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
棱镜的临床试验
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children's Hospital...主动,不招人沮丧 | 生活质量 | 癌症 | 焦虑 | 依从性,药物 | 应对技巧 | 骨髓肿瘤 | 青春期行为美国
-
Seattle Children's Hospital完全的
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLC主动,不招人
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; Seattle Children's Hospital; Children... 和其他合作者主动,不招人沮丧 | 生活质量 | 癌症 | 焦虑 | 沟通 | 应对技巧 | 希望美国
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical Center尚未招聘癌症 | 应对技巧 | 社会心理功能 | 社会功能