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성인 사시에 대한 전향적 관찰 연구 (SAS1)

2023년 6월 20일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
본 연구의 목적은 눈모음부전, 발산부전 또는 소각비대증이 있는 성인의 임상적 특징, 치료 및 1년 경과를 기술하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 눈모음부전, 발산부전 또는 소각비대증이 있는 성인의 임상적 특징, 치료 및 1년 경과를 기술하는 것이다. 연구 조건 내에서의 치료 비교도 향후 연구 개발을 돕기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

217

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3942
        • Earl R. Crouch, III

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

융합부족(CI) 집단 대상자격:

연구에 등록할 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 성인 ≥18세(CI의 성인 개시가 필요하지 않음)
  • 지난 10년 동안 사시 수술이 없었음
  • CI 증상 설문조사 점수 ≥21점
  • PACT에 의해 원거리보다 ≥4∆ 및 최소 4∆ 큰 근외편차
  • PACT에 의한 거리 외편차 ≤15∆
  • 원거리 및 PACT 근처에서 수직 편차 ≤2∆
  • 원거리 또는 근거리에서 지속적인 외사시 없음
  • 근거리에서 양성 융합 이향(PFV) 감소(<20∆ 또는 PFV가 근거리 사위 크기의 두 배 미만으로 측정한다는 Sheard의 기준 실패)
  • ≥6cm 파손의 근접 수렴점(NPC)
  • ETDRS 또는 Snellen에서 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
  • 마비성 사시 없음(예: 3, 4 또는 6 뇌신경 마비, 사위 편차, Duane 증후군)
  • 제한 사시 없음(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
  • 단안 복시 없음
  • 마비성 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상 없음. 파킨슨병 환자는 마비가 아닌 일탈인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동 없음
  • 우주에서 프리즘과 융합하는 능력(섹션 2.4.1 참조)
  • 설문조사를 이해하고 완료하는 능력
  • 조사자는 프리즘, 교정 운동, 보툴리눔 독소 주사 또는 수술로 치료를 시작합니다.
  • 보툴리눔 독소로 치료를 시작하거나 수술, 계획된 주사 또는 수술을 등록 후 60일 이내에 시작하는 경우
  • 단일 치료 방식이 계획되어 있습니다(예: 결합된 프리즘 및 교정 운동 없음).
  • 시작할 치료가 지난 1년 이내에 사용되지 않았습니다.

DI(Divergence Insufficiency) 그룹에 대한 자격 기준:

연구에 등록할 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 성인 ≥18세
  • 성인 발병 DI(18세 이상)
  • 사전 사시 수술 없음
  • 원거리 복시의 증상(안경을 착용하는 경우 현재 안경에서)
  • 2∆ ~ 30∆의 거리 내편차 및 PACT 근처에서보다 최소 50% 더 큼
  • PACT에 의한 오른쪽 시선과 왼쪽 시선의 차이는 5∆ 이하
  • 거리에서의 기본 위치와 PACT에 의한 업게이즈 또는 다운게이즈 ≤10∆ 사이의 차이가 10∆ 이하
  • 공존하는 모든 수직 편차는 거리 내편차보다 작아야 하며 PACT에 의해 ≤10∆이어야 합니다.
  • ETDRS 또는 Snellen에서 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
  • 마비성 사시 없음(예: 3, 4 또는 6 뇌신경 마비, 사위 편차, Duane 증후군)
  • 제한 사시 없음(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
  • 단안 복시 없음
  • 마비성 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상 없음. 파킨슨병 환자는 마비되지 않은 일탈이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동 없음
  • 우주에서 프리즘과 융합하는 능력(섹션 2.4.2 참조)
  • 설문조사를 이해하고 완료하는 능력
  • 조사자는 프리즘, 교정 운동, 보툴리눔 독소 주사 또는 수술로 치료를 시작합니다.
  • 보툴리눔 독소로 치료를 시작하거나 수술, 계획된 주사 또는 수술을 등록 후 60일 이내에 시작하는 경우
  • 단일 치료 방식 계획됨(예: 결합된 프리즘 및 교정 운동 없음)
  • 시작할 치료가 지난 1년 이내에 사용되지 않았습니다.

소각사시(HT) 그룹의 자격 기준:

연구에 등록할 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 성인 ≥18세
  • 성인 발병 HT(18세 이상)
  • 사전 사시 수술 없음
  • 원거리 또는 근거리에서 복시 증상이 가끔 기본 위치 또는 독서 위치에서 더 심해짐(안경을 착용하는 경우 현재 안경 사용)
  • 원거리 및 PACT 근처에서 수직 편차 ≥1∆ ~ ≤10∆
  • PACT에 의한 모든 시선 위치에서 기본과 4∆ 이상 차이가 나지 않음
  • 공존하는 모든 내편차는 수직 편차보다 작아야 합니다.
  • PACT에 의한 모든 공존 외편차 ≤10∆
  • 섹션 2.2.1에 정의된 수렴 부족 없음
  • ETDRS 또는 Snellen에서 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
  • 마비성 사시 없음(예: 3, 4 또는 6 뇌신경 마비, 사위 편차, Duane 증후군)
  • 제한 사시 없음(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
  • 단안 복시 없음
  • 마비성 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상 없음. 파킨슨병 환자는 마비가 아닌 일탈인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동 없음
  • 우주에서 프리즘과 융합하는 능력(섹션 2.4.3 참조)
  • 설문조사를 이해하고 완료하는 능력
  • 조사자는 프리즘, 교정 운동, 보툴리눔 독소 주사 또는 수술로 치료를 시작합니다.
  • 보툴리눔 독소로 치료를 시작하거나 수술, 계획된 주사 또는 수술을 등록 후 60일 이내에 시작하는 경우
  • 단일 치료 방식 계획됨(예: 결합된 프리즘 및 교정 운동 없음)
  • 시작할 치료가 지난 1년 이내에 사용되지 않았습니다.

Convergence Insufficiency(CI) 그룹에 대한 제외 기준:

다음 기준은 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.

  • 최근 10년 이내 사시 수술
  • CI 증상 설문조사 점수 ≥21점
  • PACT에 의한 원거리보다 ≤4∆ 및 최소 4∆ 큰 근외편차
  • PACT에 의한 거리 외편차 ≥15∆
  • 원거리 및 PACT 근처에서 수직 편차 ≥2∆
  • 원거리 또는 근거리에서 지속적인 외사시
  • ≤6cm 파손의 근접 수렴점(NPC)
  • ETDRS 또는 Snellen으로 시력이 20/50보다 나쁨
  • 마비성 사시(예: 3번, 4번 또는 6번 뇌신경 마비, 사위 편차, 듀안 증후군)
  • 제한 사시(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
  • 단안 복시
  • 마비 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상. 파킨슨병 환자는 마비가 아닌 일탈인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동
  • 우주에서 프리즘과 융합할 수 없음(섹션 2.4.1 참조)
  • 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없음
  • 시작할 치료가 지난 1년 이내에 이미 사용되었습니다.

분기 부족(DI) 그룹에 대한 제외 기준:

다음 기준은 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.

  • 성인 발병 DI 없음(18세 이상)
  • 이전 사시 수술
  • 거리 내편차가 2∆ ~ 30∆ 범위를 벗어나고 PACT 근처에서보다 50% 미만 더 큽니다.
  • PACT에 의한 좌우 시선 차이 5∆ 이상
  • 원거리에서 1차 위치의 차이가 10∆ 이상
  • PACT에 의해 거리 내편차 및 ≥10∆보다 큰 공존하는 수직 편차
  • ETDRS 또는 Snellen에 의해 한쪽 눈의 시력이 20/50보다 나쁨
  • 마비성 사시(예: 3번, 4번 또는 6번 뇌신경 마비, 사위 편차, 듀안 증후군)
  • 제한 사시(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
  • 단안 복시
  • 마비 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상.
  • 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동
  • 우주에서 프리즘과 융합할 수 없음(섹션 2.4.2 참조)
  • 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없음
  • 시작할 치료가 지난 1년 이내에 이미 사용되었습니다.

소각비대(HT) 그룹에 대한 제외 기준:

다음 기준은 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.

  • 성인 발병 HT 없음(18세 이상)
  • 이전 사시 수술
  • 수직 편차 ≤1∆ 또는 ≥10∆ 원거리 및 PACT 근처
  • PACT에 의한 모든 응시 위치에서 기본과 4∆ 이상 차이
  • 공존하는 내편위는 수직 편차보다 작아서는 안 됩니다.
  • PACT에 의한 공존 외편차 ≥10∆
  • 섹션 2.2.1에 정의된 수렴 부족
  • ETDRS 또는 Snellen에 의해 한쪽 눈의 시력이 20/50보다 나쁨
  • 마비성 사시(예: 3번, 4번 또는 6번 뇌신경 마비, 사위 편차, 듀안 증후군)
  • 제한 사시(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
  • 단안 복시
  • 마비 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상.
  • 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동
  • 우주에서 프리즘과 융합할 수 없음(섹션 2.4.3 참조)
  • 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없음
  • 시작할 치료가 지난 1년 이내에 이미 사용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수렴부족
융합 부전이 있는 적격 성인은 연구자의 일반적인 임상 실습에 따라 프리즘, 교정 운동, 안구 근육 수술 또는 보톡스 주사로 치료할 수 있습니다.
접지 또는 프레넬 프리즘
정형외과 운동 - 컴퓨터 기반 치료를 포함한 융합, 수렴, 발산 및 기타
  • 양측 내직근 절제술
  • 단일 내직근 절제 수술
  • 후퇴 외직근 절제술 내직근 수술
  • 양측 외직근 후퇴 수술
  • 단일 외직근 후퇴 수술
  • 양측 외직근 절제술
  • 단일 외직근 절제 수술
  • 후퇴 내직근 절제술 외직근 수술
  • 양측 내직근 후퇴 수술
  • 단일 내직근 후퇴 수술
  • 수직 직근 후퇴 수술
  • 수직직근 미니 건절단술(스닙) 수술
보툴리눔 독소 주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 주사
발산 부족
발산 부전이 있는 적격 성인은 연구자의 일반적인 임상 실습에 따라 프리즘, 교정 운동, 안구 근육 수술 또는 보톡스 주사로 치료할 수 있습니다.
접지 또는 프레넬 프리즘
정형외과 운동 - 컴퓨터 기반 치료를 포함한 융합, 수렴, 발산 및 기타
  • 양측 내직근 절제술
  • 단일 내직근 절제 수술
  • 후퇴 외직근 절제술 내직근 수술
  • 양측 외직근 후퇴 수술
  • 단일 외직근 후퇴 수술
  • 양측 외직근 절제술
  • 단일 외직근 절제 수술
  • 후퇴 내직근 절제술 외직근 수술
  • 양측 내직근 후퇴 수술
  • 단일 내직근 후퇴 수술
  • 수직 직근 후퇴 수술
  • 수직직근 미니 건절단술(스닙) 수술
보툴리눔 독소 주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 주사
소각비대
소각 비대증이 있는 적격 성인은 조사관의 일반적인 임상 실습에 따라 프리즘, 교정 운동, 안구 근육 수술 또는 보톡스 주사로 치료할 수 있습니다.
접지 또는 프레넬 프리즘
정형외과 운동 - 컴퓨터 기반 치료를 포함한 융합, 수렴, 발산 및 기타
  • 양측 내직근 절제술
  • 단일 내직근 절제 수술
  • 후퇴 외직근 절제술 내직근 수술
  • 양측 외직근 후퇴 수술
  • 단일 외직근 후퇴 수술
  • 양측 외직근 절제술
  • 단일 외직근 절제 수술
  • 후퇴 내직근 절제술 외직근 수술
  • 양측 내직근 후퇴 수술
  • 단일 내직근 후퇴 수술
  • 수직 직근 후퇴 수술
  • 수직직근 미니 건절단술(스닙) 수술
보툴리눔 독소 주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차에 증상이 성공한 참여자 수
기간: 등록 후 10주
융합 부족 그룹에서 일차 결과는 10주 및 12개월 방문 시 증상 성공으로, CI 증상 조사(CISS) 점수가 9점 이상 개선되고 결과 점수가 21점 미만인 것으로 정의됩니다. 발산 부전 그룹에서, 1차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공일 것이며, 이는 복시 설문지에서 원거리에서 1차 위치에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다. 소각 비대 그룹에서, 일차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공이 될 것이며, 이는 원거리에서의 일차 위치 및 복시 설문지의 판독 위치 둘 다에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다. .
등록 후 10주
12개월에 증상이 성공한 참여자 수
기간: 등록 후 12개월
융합 부족 그룹에서 일차 결과는 10주 및 12개월 방문 시 증상 성공으로, CI 증상 조사(CISS) 점수가 9점 이상 개선되고 결과 점수가 21점 미만인 것으로 정의됩니다. 발산 부전 그룹에서, 1차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공일 것이며, 이는 복시 설문지에서 원거리에서 1차 위치에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다. 소각 비대 그룹에서, 일차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공이 될 것이며, 이는 원거리에서의 일차 위치 및 복시 설문지의 판독 위치 둘 다에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다. .
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수렴부족군에서 근수렴점의 평균
기간: 등록 후 12개월
수렴점 근처(수렴 부족 그룹만 해당).
등록 후 12개월
수렴부족 집단의 평균 양성 융합 이향
기간: 등록 후 12개월
양성 융합 이향향(융합 부족 그룹만 해당).
등록 후 12개월
성인 사시 20 설문지 점수(DI)
기간: 등록 후 12개월

성인 사시 삶의 질 설문지(AS-20) AS-20의 경우 점수는 다음 하위 척도에 대해 보고됩니다. 총점은 보고되지 않습니다.

  1. 자기 인식 점수
  2. 상호 작용 점수
  3. 읽기 기능 점수
  4. 일반 기능 점수 각 하위 척도의 값 범위는 0~100입니다. 0은 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고(환자는 모든 질문에 대해 "항상"이라고 보고함) 100은 좋은 삶의 질 또는 삶을 나타냅니다(환자는 모든 질문에 대해 "전혀 그렇지 않음"이라고 보고함).
등록 후 12개월
평균 수렴 부족 증상 설문 조사 점수
기간: 등록 후 12개월
Mean Convergence Insufficiency Symptom Survey Score (convergence insufficiency group only) CISS의 경우 범위는 0(CI 증상이 없음)에서 60(항상 CI의 모든 증상이 나타남)입니다.
등록 후 12개월
성인 사시 20 설문지 점수(CI)
기간: 등록 후 12개월

성인 사시 삶의 질 설문지(AS-20) AS-20의 경우 점수는 다음 하위 척도에 대해 보고됩니다. 총점은 보고되지 않습니다.

자기 인식 점수 상호 작용 점수 읽기 기능 점수 일반 기능 점수 각 하위 척도의 값은 0에서 100까지입니다. 0은 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고(환자는 모든 질문에 대해 "항상"이라고 보고함) 100은 좋은 삶의 질 또는 삶을 나타냅니다(환자는 모든 질문에 대해 "전혀 그렇지 않음"이라고 보고함).

등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라 비식별 데이터베이스는 각 프로토콜 완료 및 기본 원고 게시 후 Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG) 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 데이터는 보조금 기간 및 향후 보조금 기간 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

융합부족에 대한 임상 시험

프리즘에 대한 임상 시험

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