- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02510040
성인 사시에 대한 전향적 관찰 연구 (SAS1)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3942
- Earl R. Crouch, III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
융합부족(CI) 집단 대상자격:
연구에 등록할 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 성인 ≥18세(CI의 성인 개시가 필요하지 않음)
- 지난 10년 동안 사시 수술이 없었음
- CI 증상 설문조사 점수 ≥21점
- PACT에 의해 원거리보다 ≥4∆ 및 최소 4∆ 큰 근외편차
- PACT에 의한 거리 외편차 ≤15∆
- 원거리 및 PACT 근처에서 수직 편차 ≤2∆
- 원거리 또는 근거리에서 지속적인 외사시 없음
- 근거리에서 양성 융합 이향(PFV) 감소(<20∆ 또는 PFV가 근거리 사위 크기의 두 배 미만으로 측정한다는 Sheard의 기준 실패)
- ≥6cm 파손의 근접 수렴점(NPC)
- ETDRS 또는 Snellen에서 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
- 마비성 사시 없음(예: 3, 4 또는 6 뇌신경 마비, 사위 편차, Duane 증후군)
- 제한 사시 없음(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
- 단안 복시 없음
- 마비성 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상 없음. 파킨슨병 환자는 마비가 아닌 일탈인 경우 등록할 수 있습니다.
- 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동 없음
- 우주에서 프리즘과 융합하는 능력(섹션 2.4.1 참조)
- 설문조사를 이해하고 완료하는 능력
- 조사자는 프리즘, 교정 운동, 보툴리눔 독소 주사 또는 수술로 치료를 시작합니다.
- 보툴리눔 독소로 치료를 시작하거나 수술, 계획된 주사 또는 수술을 등록 후 60일 이내에 시작하는 경우
- 단일 치료 방식이 계획되어 있습니다(예: 결합된 프리즘 및 교정 운동 없음).
- 시작할 치료가 지난 1년 이내에 사용되지 않았습니다.
DI(Divergence Insufficiency) 그룹에 대한 자격 기준:
연구에 등록할 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 성인 ≥18세
- 성인 발병 DI(18세 이상)
- 사전 사시 수술 없음
- 원거리 복시의 증상(안경을 착용하는 경우 현재 안경에서)
- 2∆ ~ 30∆의 거리 내편차 및 PACT 근처에서보다 최소 50% 더 큼
- PACT에 의한 오른쪽 시선과 왼쪽 시선의 차이는 5∆ 이하
- 거리에서의 기본 위치와 PACT에 의한 업게이즈 또는 다운게이즈 ≤10∆ 사이의 차이가 10∆ 이하
- 공존하는 모든 수직 편차는 거리 내편차보다 작아야 하며 PACT에 의해 ≤10∆이어야 합니다.
- ETDRS 또는 Snellen에서 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
- 마비성 사시 없음(예: 3, 4 또는 6 뇌신경 마비, 사위 편차, Duane 증후군)
- 제한 사시 없음(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
- 단안 복시 없음
- 마비성 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상 없음. 파킨슨병 환자는 마비되지 않은 일탈이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동 없음
- 우주에서 프리즘과 융합하는 능력(섹션 2.4.2 참조)
- 설문조사를 이해하고 완료하는 능력
- 조사자는 프리즘, 교정 운동, 보툴리눔 독소 주사 또는 수술로 치료를 시작합니다.
- 보툴리눔 독소로 치료를 시작하거나 수술, 계획된 주사 또는 수술을 등록 후 60일 이내에 시작하는 경우
- 단일 치료 방식 계획됨(예: 결합된 프리즘 및 교정 운동 없음)
- 시작할 치료가 지난 1년 이내에 사용되지 않았습니다.
소각사시(HT) 그룹의 자격 기준:
연구에 등록할 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 성인 ≥18세
- 성인 발병 HT(18세 이상)
- 사전 사시 수술 없음
- 원거리 또는 근거리에서 복시 증상이 가끔 기본 위치 또는 독서 위치에서 더 심해짐(안경을 착용하는 경우 현재 안경 사용)
- 원거리 및 PACT 근처에서 수직 편차 ≥1∆ ~ ≤10∆
- PACT에 의한 모든 시선 위치에서 기본과 4∆ 이상 차이가 나지 않음
- 공존하는 모든 내편차는 수직 편차보다 작아야 합니다.
- PACT에 의한 모든 공존 외편차 ≤10∆
- 섹션 2.2.1에 정의된 수렴 부족 없음
- ETDRS 또는 Snellen에서 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
- 마비성 사시 없음(예: 3, 4 또는 6 뇌신경 마비, 사위 편차, Duane 증후군)
- 제한 사시 없음(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
- 단안 복시 없음
- 마비성 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상 없음. 파킨슨병 환자는 마비가 아닌 일탈인 경우 등록할 수 있습니다.
- 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동 없음
- 우주에서 프리즘과 융합하는 능력(섹션 2.4.3 참조)
- 설문조사를 이해하고 완료하는 능력
- 조사자는 프리즘, 교정 운동, 보툴리눔 독소 주사 또는 수술로 치료를 시작합니다.
- 보툴리눔 독소로 치료를 시작하거나 수술, 계획된 주사 또는 수술을 등록 후 60일 이내에 시작하는 경우
- 단일 치료 방식 계획됨(예: 결합된 프리즘 및 교정 운동 없음)
- 시작할 치료가 지난 1년 이내에 사용되지 않았습니다.
Convergence Insufficiency(CI) 그룹에 대한 제외 기준:
다음 기준은 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.
- 최근 10년 이내 사시 수술
- CI 증상 설문조사 점수 ≥21점
- PACT에 의한 원거리보다 ≤4∆ 및 최소 4∆ 큰 근외편차
- PACT에 의한 거리 외편차 ≥15∆
- 원거리 및 PACT 근처에서 수직 편차 ≥2∆
- 원거리 또는 근거리에서 지속적인 외사시
- ≤6cm 파손의 근접 수렴점(NPC)
- ETDRS 또는 Snellen으로 시력이 20/50보다 나쁨
- 마비성 사시(예: 3번, 4번 또는 6번 뇌신경 마비, 사위 편차, 듀안 증후군)
- 제한 사시(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
- 단안 복시
- 마비 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상. 파킨슨병 환자는 마비가 아닌 일탈인 경우 등록할 수 있습니다.
- 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동
- 우주에서 프리즘과 융합할 수 없음(섹션 2.4.1 참조)
- 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없음
- 시작할 치료가 지난 1년 이내에 이미 사용되었습니다.
분기 부족(DI) 그룹에 대한 제외 기준:
다음 기준은 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.
- 성인 발병 DI 없음(18세 이상)
- 이전 사시 수술
- 거리 내편차가 2∆ ~ 30∆ 범위를 벗어나고 PACT 근처에서보다 50% 미만 더 큽니다.
- PACT에 의한 좌우 시선 차이 5∆ 이상
- 원거리에서 1차 위치의 차이가 10∆ 이상
- PACT에 의해 거리 내편차 및 ≥10∆보다 큰 공존하는 수직 편차
- ETDRS 또는 Snellen에 의해 한쪽 눈의 시력이 20/50보다 나쁨
- 마비성 사시(예: 3번, 4번 또는 6번 뇌신경 마비, 사위 편차, 듀안 증후군)
- 제한 사시(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
- 단안 복시
- 마비 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상.
- 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동
- 우주에서 프리즘과 융합할 수 없음(섹션 2.4.2 참조)
- 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없음
- 시작할 치료가 지난 1년 이내에 이미 사용되었습니다.
소각비대(HT) 그룹에 대한 제외 기준:
다음 기준은 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.
- 성인 발병 HT 없음(18세 이상)
- 이전 사시 수술
- 수직 편차 ≤1∆ 또는 ≥10∆ 원거리 및 PACT 근처
- PACT에 의한 모든 응시 위치에서 기본과 4∆ 이상 차이
- 공존하는 내편위는 수직 편차보다 작아서는 안 됩니다.
- PACT에 의한 공존 외편차 ≥10∆
- 섹션 2.2.1에 정의된 수렴 부족
- ETDRS 또는 Snellen에 의해 한쪽 눈의 시력이 20/50보다 나쁨
- 마비성 사시(예: 3번, 4번 또는 6번 뇌신경 마비, 사위 편차, 듀안 증후군)
- 제한 사시(예: 파열 골절, 갑상선 눈 질환, 공막 후 버클, 브라운 증후군)
- 단안 복시
- 마비 사시, 갑상선 눈 질환, 중증 근무력증, 만성 진행성 외부 눈마비 또는 알려진 신경계 질환과 관련된 안구 운동 이상.
- 2+ 이상으로 정의되는 하사근 또는 상사근 과잉행동
- 우주에서 프리즘과 융합할 수 없음(섹션 2.4.3 참조)
- 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없음
- 시작할 치료가 지난 1년 이내에 이미 사용되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수렴부족
융합 부전이 있는 적격 성인은 연구자의 일반적인 임상 실습에 따라 프리즘, 교정 운동, 안구 근육 수술 또는 보톡스 주사로 치료할 수 있습니다.
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접지 또는 프레넬 프리즘
정형외과 운동 - 컴퓨터 기반 치료를 포함한 융합, 수렴, 발산 및 기타
보툴리눔 독소 주사
다른 이름들:
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발산 부족
발산 부전이 있는 적격 성인은 연구자의 일반적인 임상 실습에 따라 프리즘, 교정 운동, 안구 근육 수술 또는 보톡스 주사로 치료할 수 있습니다.
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접지 또는 프레넬 프리즘
정형외과 운동 - 컴퓨터 기반 치료를 포함한 융합, 수렴, 발산 및 기타
보툴리눔 독소 주사
다른 이름들:
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소각비대
소각 비대증이 있는 적격 성인은 조사관의 일반적인 임상 실습에 따라 프리즘, 교정 운동, 안구 근육 수술 또는 보톡스 주사로 치료할 수 있습니다.
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접지 또는 프레넬 프리즘
정형외과 운동 - 컴퓨터 기반 치료를 포함한 융합, 수렴, 발산 및 기타
보툴리눔 독소 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 증상이 성공한 참여자 수
기간: 등록 후 10주
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융합 부족 그룹에서 일차 결과는 10주 및 12개월 방문 시 증상 성공으로, CI 증상 조사(CISS) 점수가 9점 이상 개선되고 결과 점수가 21점 미만인 것으로 정의됩니다.
발산 부전 그룹에서, 1차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공일 것이며, 이는 복시 설문지에서 원거리에서 1차 위치에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다.
소각 비대 그룹에서, 일차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공이 될 것이며, 이는 원거리에서의 일차 위치 및 복시 설문지의 판독 위치 둘 다에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다. .
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등록 후 10주
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12개월에 증상이 성공한 참여자 수
기간: 등록 후 12개월
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융합 부족 그룹에서 일차 결과는 10주 및 12개월 방문 시 증상 성공으로, CI 증상 조사(CISS) 점수가 9점 이상 개선되고 결과 점수가 21점 미만인 것으로 정의됩니다.
발산 부전 그룹에서, 1차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공일 것이며, 이는 복시 설문지에서 원거리에서 1차 위치에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다.
소각 비대 그룹에서, 일차 결과는 10주 및 12개월 방문에서의 증상 성공이 될 것이며, 이는 원거리에서의 일차 위치 및 복시 설문지의 판독 위치 둘 다에서 "드물게" 또는 "전혀" 복시로 정의됩니다. .
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수렴부족군에서 근수렴점의 평균
기간: 등록 후 12개월
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수렴점 근처(수렴 부족 그룹만 해당).
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등록 후 12개월
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수렴부족 집단의 평균 양성 융합 이향
기간: 등록 후 12개월
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양성 융합 이향향(융합 부족 그룹만 해당).
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등록 후 12개월
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성인 사시 20 설문지 점수(DI)
기간: 등록 후 12개월
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성인 사시 삶의 질 설문지(AS-20) AS-20의 경우 점수는 다음 하위 척도에 대해 보고됩니다. 총점은 보고되지 않습니다.
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등록 후 12개월
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평균 수렴 부족 증상 설문 조사 점수
기간: 등록 후 12개월
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Mean Convergence Insufficiency Symptom Survey Score (convergence insufficiency group only) CISS의 경우 범위는 0(CI 증상이 없음)에서 60(항상 CI의 모든 증상이 나타남)입니다.
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등록 후 12개월
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성인 사시 20 설문지 점수(CI)
기간: 등록 후 12개월
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성인 사시 삶의 질 설문지(AS-20) AS-20의 경우 점수는 다음 하위 척도에 대해 보고됩니다. 총점은 보고되지 않습니다. 자기 인식 점수 상호 작용 점수 읽기 기능 점수 일반 기능 점수 각 하위 척도의 값은 0에서 100까지입니다. 0은 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고(환자는 모든 질문에 대해 "항상"이라고 보고함) 100은 좋은 삶의 질 또는 삶을 나타냅니다(환자는 모든 질문에 대해 "전혀 그렇지 않음"이라고 보고함). |
등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crouch ER, Dean TW, Kraker RT, Miller AM, Kraus CL, Gunton KB, Repka MX, Marsh JD, Del Monte MA, Luke PA, Peragallo JH, Lee KA, Wheeler MB, Daley TJ, Wallace DK, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective study of treatments for adult-onset divergence insufficiency-type esotropia. J AAPOS. 2021 Aug;25(4):203.e1-203.e11. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.02.014. Epub 2021 Jul 13.
- Lorenzana IJ, Leske DA, Hatt SR, Dean TW, Jenewein EC, Dagi LR, Beal CJ, Pang Y, Retnasothie DV, Esposito CA, Erzurum SA, Aldrich AE, Crouch ER, Li Z, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Relationships among Clinical Factors and Patient-reported Outcome Measures in Adults with Convergence Insufficiency. Optom Vis Sci. 2022 Sep 1;99(9):692-701. doi: 10.1097/OPX.0000000000001929. Epub 2022 Aug 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAS1
- 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
융합부족에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
프리즘에 대한 임상 시험
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Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of Crete빼는
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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Seattle Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 삶의 질 | 암 | 불안 | 준수, 약물 | 대처 기술 | 골수 신생물 | 청소년 행동미국
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Seattle Children's Hospital완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLC모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute모병주산기 우울증 | 주산기 불안 | 동료 지원 | 물질 사용 장애(SUD) | 주 산기 우울증, 물질 사용 | 건강의 사회적 결정 요인(SDOH) | 산과 진료미국