Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Spot-on ™ om onbedoelde perioperatieve hypothermie en de gevolgen daarvan te voorkomen

26 september 2016 bijgewerkt door: Unai Ortega Mera, Osakidetza
Het spot-on-apparaat gebruiken voor het bewaken van de lichaamstemperatuur tijdens laparoscopische colonchirurgie en het voorkomen van niet-therapeutische onderkoeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neem actieve maatregelen om niet-therapeutische onderkoeling tijdens de laparoscopische colonoperatie te voorkomen. We verbeteren deze maatregelen met behulp van warmtegeleidende luchtwarme dekens die onder en over de patiënt worden gelegd.

Voer elke 15 minuten controle van de kernlichaamstemperatuur uit met een spot-on-apparaat in vergelijking met een standaard nasofaryngeale sonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een colorrectale laparoscopische operatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van calciumantagonist
  • Allergie voor medicijnen
  • Geschiedenis van kwaadaardige hipertemie
  • Laparoscopie operatie ≥ 120 min
  • Temperatuur vorige operatie meer dan 38ºC
  • Het nemen van chronische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spot-on groep
Gebruik actieve maatregelen tegen intraoperatieve onderkoeling
Apparaat: Spot-On
gebruik van actieve hete maatregelen
GEEN_INTERVENTIE: controle
standaardmaatregelen tegen intraoperatieve hipothermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: meet elke 15 minuten vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer totdat hij naar de verkoeverkamer gaat, gemiddeld 3 uur
meet de lichaamskerntemperatuur met het Spoton-apparaat wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt
meet elke 15 minuten vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer totdat hij naar de verkoeverkamer gaat, gemiddeld 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bloedtransfusie
Tijdsspanne: In de eerste twee weken na de operatie.
Transfusie als hemoglobine lager is dan 7 mgr/dl
In de eerste twee weken na de operatie.
chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: terwijl de patiënt gemiddeld twee weken in het ziekenhuis verblijft
de chirurg bepaalt de infectie van de operatiewond
terwijl de patiënt gemiddeld twee weken in het ziekenhuis verblijft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osakidetza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: unai ortega, Osakidetza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC 16/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren