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Efficacia di Spot-on ™ per prevenire l'ipotermia perioperatoria involontaria e le relative conseguenze

26 settembre 2016 aggiornato da: Unai Ortega Mera, Osakidetza
Utilizzo del dispositivo spot-on per monitorare la temperatura corporea interna durante la chirurgia laparoscopica del colon e prevenire l'ipotermia non terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adottare misure attive per prevenire l'ipotermia non terapeutica durante la chirurgia laparoscopica del colon. Miglioriamo queste misure utilizzando coperte termiche ad aria calda poste sotto e sopra il paziente.

Eseguire il monitoraggio della temperatura corporea interna ogni 15 minuti mediante un dispositivo spot-on rispetto alla sonda rinofaringea standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di un intervento laparoscopico colorerettale

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'antagonista del calcio
  • Allergia ai farmaci
  • Storia di ipertemia maligna
  • Chirurgia laparoscopia ≥ 120 min
  • Temperatura precedente intervento chirurgico superiore a 38ºC
  • Assunzione di steroidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo azzeccato
Utilizzare misure attive contro l'ipotermia intraoperatoria
Dispositivo: Perfetto
utilizzo di misure calde attive
NESSUN_INTERVENTO: controllo
misure standard contro l'ipotermia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: misurare ogni 15 minuti da quando il paziente arriva in sala operatoria fino a quando non viene trasferito in sala risveglio, una media di 3 ore
misurare la temperatura interna del corpo con il dispositivo Spoton quando il paziente arriva in sala operatoria
misurare ogni 15 minuti da quando il paziente arriva in sala operatoria fino a quando non viene trasferito in sala risveglio, una media di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Nelle prime due settimane dopo essere stato operato.
Trasfusione se emoglobina inferiore a 7 mgr/dl
Nelle prime due settimane dopo essere stato operato.
infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: mentre il paziente rimane in ospedale, in media due settimane
il chirurgo determina l'infezione della ferita chirurgica
mentre il paziente rimane in ospedale, in media due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osakidetza

Investigatori

  • Investigatore principale: unai ortega, Osakidetza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 16/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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