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Wirksamkeit von Spot-on™ zur Verhinderung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie und deren Folgen

26. September 2016 aktualisiert von: Unai Ortega Mera, Osakidetza
Verwendung des Spot-on-Geräts zur Überwachung der Körperkerntemperatur während einer laparoskopischen Dickdarmoperation und zur Verhinderung einer nicht-therapeutischen Hypothermie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergreifen Sie aktive Maßnahmen, um eine nicht-therapeutische Hypothermie während der laparoskopischen Dickdarmoperation zu verhindern. Wir verbessern diese Maßnahmen durch wärmeleitende Luftwärmedecken, die unter und über dem Patienten platziert werden.

Führen Sie die Überwachung der Körperkerntemperatur alle 15 Minuten mit einem Spot-on-Gerät durch, verglichen mit einer Standard-Nasen-Rachen-Sonde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine kolorektale laparoskopische Operation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antagonisten von Calcium
  • Allergie gegen Medikamente
  • Geschichte der malignen Hipertämie
  • Laparoskopie-Operation ≥ 120 min
  • Temperatur vor der Operation über 38 °C
  • Einnahme von chronischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spot-on-Gruppe
Aktive Maßnahmen gegen intraoperative Hypothermie ergreifen
Gerät: Spot-on
Einsatz aktiver Heißmaßnahmen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardmaßnahmen gegen intraoperative Hypothermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Messen Sie alle 15 Minuten, seit der Patient im Operationssaal ankommt, bis er in den Aufwachraum gebracht wird, durchschnittlich 3 Stunden
Messen Sie die Körperkerntemperatur mit dem Spoton-Gerät, wenn der Patient im Operationssaal ankommt
Messen Sie alle 15 Minuten, seit der Patient im Operationssaal ankommt, bis er in den Aufwachraum gebracht wird, durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: In den ersten zwei Wochen nach der Operation.
Transfusion, wenn der Hämoglobinwert unter 7 mg/dl liegt
In den ersten zwei Wochen nach der Operation.
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: während der Patient im Krankenhaus bleibt, durchschnittlich zwei Wochen
Der Chirurg stellt die Infektion der Operationswunde fest
während der Patient im Krankenhaus bleibt, durchschnittlich zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osakidetza

Ermittler

  • Hauptermittler: unai ortega, Osakidetza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC 16/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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