Vergelijking van uitkomsten tussen parenterale en enterale voeding
10 september 2015 bijgewerkt door: Sumito Ogawa, Tokyo University
Vergelijking van mortaliteit en morbiditeit op korte termijn tussen parenterale en enterale voeding voor volwassenen zonder kanker: een op propensiteit afgestemde analyse met behulp van een nationale intramurale database
Kortetermijnuitkomsten van parenterale en enterale voeding voor patiënten die niet normaal kunnen eten, werden vergeleken en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden gegevens verkregen van patiënten die waren geselecteerd uit een nationale intramurale database van 1.057 ziekenhuizen in Japan.
Deelnemers hadden tussen april 2012 en maart 2013 kunstmatige voeding gekregen, waren 20 jaar of ouder en hadden geen kanker.
De deelnemers werden gegroepeerd in twee groepen: degenen die parenterale voeding kregen en degenen die enterale voeding kregen.
De onderzoekers voerden een-op-een propensity-score matching uit tussen de groepen.
De primaire uitkomstmaten waren de sterftecijfers 30 en 90 dagen na de start van de procedure.
De secundaire uitkomstmaten waren complicaties na de procedure, longontsteking en sepsis.
De onderzoekers analyseerden de overlevingsduur van het verblijf na de procedure met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5824
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie gebruikten de onderzoekers de Japanse Diagnosis Procedure Combination-database, waarvan de details elders zijn beschreven.
De database bevat administratieve vorderingen en abstracte kwijtingsgegevens.
In 2012 werden deze gegevens verzameld voor ongeveer zeven miljoen opgenomen patiënten uit 1.057 deelnemende ziekenhuizen in heel Japan, wat neerkwam op ongeveer de helft van de acute ziekenhuisopnames in het land.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderzoekers selecteerden deelnemers van 20 jaar of ouder die tussen 1 april 2012 en 31 maart 2013 ofwel parenterale voeding hadden ondergaan door middel van een centrale veneuze poort, ofwel enterale voeding door middel van percutane endoscopische gastrostomie, percutane transoesofageale gastrotubing of ileostoma. Patiënten die zowel een gastrostomie als een centrale veneuze poort hadden gekregen, werden toegewezen aan de gastrostomiegroep.
Uitsluitingscriteria:
- onderzoekers sloten deelnemers uit bij wie kanker was vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parenterale voeding
onderzoekers selecteerden deelnemers van 20 jaar of ouder die tussen 1 april 2012 en 31 maart 2013 parenterale voeding hadden ondergaan door middel van een centrale veneuze poort.
|
Deelnemers worden achteraf geselecteerd met propensity score matching
|
|
Enterale voeding
onderzoekers selecteerden deelnemers van 20 jaar of ouder die tussen 1 april 2012 en 31 maart 2013 enterale voeding hadden ondergaan door middel van percutane endoscopische gastrostomie, percutane transoesofageale gastrotubing of ileostoma.
|
Deelnemers worden achteraf geselecteerd met propensity score matching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte berekend op basis van uitkomstsectie uit DPC-database na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van de procedure
|
90 dagen na de start van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-procedurele longontsteking
Tijdsspanne: de incidentie van postprocedurele pneumonie die optreedt tijdens ziekenhuisopname. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 3 weken na de procedure.
|
de incidentie van postprocedurele pneumonie die optreedt tijdens ziekenhuisopname. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 3 weken na de procedure.
|
|
Sepsis na de procedure
Tijdsspanne: de incidentie van postprocedurele sepsis tijdens ziekenhuisopname. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 3 weken na de procedure.
|
de incidentie van postprocedurele sepsis tijdens ziekenhuisopname. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 3 weken na de procedure.
|
|
Heropname 30 dagen
Tijdsspanne: heropname binnen 30 dagen na ontslag.
|
heropname binnen 30 dagen na ontslag.
|
|
Mortaliteit berekend op basis van uitkomstsectie uit DPC-database na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na de start van de procedure
|
14 dagen na de start van de procedure
|
|
Mortaliteit berekend op basis van uitkomstsectie uit DPC-database na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de start van de procedure
|
30 dagen na de start van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHLW H26-Policy-011
- MHLW H26-Special-047 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
- NCGG 25-11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .