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Vergleich der Ergebnisse zwischen parenteraler und enteraler Ernährung

10. September 2015 aktualisiert von: Sumito Ogawa, Tokyo University

Vergleich der kurzfristigen Mortalität und Morbidität zwischen parenteraler und enteraler Ernährung für Erwachsene ohne Krebs: eine tendenziell angepasste Analyse unter Verwendung einer nationalen Datenbank für stationäre Patienten

Kurzfristige Ergebnisse der parenteralen und enteralen Ernährung bei Patienten, die nicht in der Lage sind, normal zu essen, wurden verglichen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten wurden von Patienten erfasst, die aus einer nationalen Datenbank für stationäre Patienten ausgewählt wurden, die 1.057 Krankenhäuser in Japan umfasst. Die Teilnehmer hatten zwischen April 2012 und März 2013 künstliche Ernährung erhalten, waren 20 Jahre oder älter und hatten keinen Krebs. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine parenterale Ernährung erhielten, und diejenigen, die eine enterale Ernährung erhielten. Die Forscher führten einen Eins-zu-eins-Propensity-Score-Abgleich zwischen den Gruppen durch. Die primären Ergebnismessungen waren die Sterblichkeitsraten 30 und 90 Tage nach Beginn des Eingriffs. Die sekundären Endpunkte waren Komplikationen nach dem Eingriff, Lungenentzündung und Sepsis. Die Forscher analysierten die Überlebensdauer nach dem Eingriff mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5824

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie verwendeten die Forscher die japanische Datenbank zur Diagnoseverfahrenskombination, deren Einzelheiten an anderer Stelle beschrieben wurden. Die Datenbank umfasst Verwaltungsanträge und abstrakte Daten zur Entlastung. Im Jahr 2012 wurden diese Daten für rund sieben Millionen stationäre Patienten in 1.057 teilnehmenden Krankenhäusern in ganz Japan erhoben, was etwa der Hälfte der Akutkrankenhauseinweisungen im Land entsprach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher wählten Teilnehmer im Alter von 20 Jahren oder älter aus, die sich zwischen dem 1. April 2012 und dem 31. März 2013 entweder einer parenteralen Ernährung durch Einführung eines zentralvenösen Ports oder einer enteralen Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie, perkutane transösophageale Gastrostomie oder Ileostomie unterzogen hatten. Patienten, die sowohl eine Gastrostomie als auch eine zentralvenöse Portinsertion erhielten, wurden der Gastrostomiegruppe zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen Teilnehmer aus, bei denen Krebs diagnostiziert worden war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parenterale Ernährung
Die Forscher wählten Teilnehmer im Alter von 20 Jahren oder älter aus, die sich zwischen dem 1. April 2012 und dem 31. März 2013 einer parenteralen Ernährung durch Einführung eines zentralvenösen Ports unterzogen hatten.
Gerät: Parenterale Ernährung
Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt nachträglich mittels Propensity-Score-Matching
Enterale Ernährung
Die Forscher wählten Teilnehmer ab 20 Jahren aus, die sich zwischen dem 1. April 2012 und dem 31. März 2013 einer enteralen Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie, perkutane transösophageale Gastrostomie oder Ileostomie unterzogen hatten.
Gerät: Enterale Ernährung
Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt nachträglich mittels Propensity-Score-Matching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Mortalität wird nach 90 Tagen anhand des Ergebnisabschnitts der DPC-Datenbank berechnet
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Verfahrens
90 Tage nach Beginn des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Lungenentzündung
Zeitfenster: die Inzidenz postprozeduraler Pneumonien während des Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich im Durchschnitt 3 Wochen nach dem Eingriff.
die Inzidenz postprozeduraler Pneumonien während des Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich im Durchschnitt 3 Wochen nach dem Eingriff.
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: die Inzidenz postprozeduraler Sepsis während des Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich im Durchschnitt 3 Wochen nach dem Eingriff.
die Inzidenz postprozeduraler Sepsis während des Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich im Durchschnitt 3 Wochen nach dem Eingriff.
Wiederzulassung 30 Tage
Zeitfenster: Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Die Mortalität wird nach 14 Tagen anhand des Ergebnisabschnitts der DPC-Datenbank berechnet
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Mortalität wird nach 30 Tagen anhand des Ergebnisabschnitts der DPC-Datenbank berechnet
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Eingriffs
30 Tage nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHLW H26-Policy-011
  • MHLW H26-Special-047 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
  • NCGG 25-11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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