Haalbaarheid en effectiviteit van virtual reality en gebruik van lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining bij de ziekte van Parkinson
16 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital of Ferrara
Haalbaarheid en effectiviteit van virtual reality en het gebruik van lichaamsgewichtondersteuning Loopbandtraining bij de ziekte van Parkinson: een verkennend onderzoek
De primaire hypothese van de onderzoekers is dat een virtual reality-systeem in combinatie met fysieke activiteit op een loopbandtraining met lichaamsgewichtondersteuning de klinische parameters van evenwicht en mobiliteit bij mensen met de ziekte van Parkinson zou veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Ferrara University Hospital
-
Contact:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Di Marco Pizzongolo, PT, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Nino Basaglia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlotta Martinuzzi, PT
-
Onderonderzoeker:
- Amira Sabbagh Charabati, PT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische diagnose van de ziekte van Parkinson
- leeftijd onder de 80 jaar
- ernst van de ziekte met een score van 2 of 3 op de schaal van Hoehn & Yahr
Uitsluitingscriteria:
- verminderd cognitief functioneren: scoor minder dan 24 op het Mini Mental State Examination
- neurologische aandoeningen naast de ziekte van Parkinson die de motorische functie kunnen beïnvloeden en andere medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden kunnen verstoren
- ernstige Levodopa-dyskinesie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Xbox Kinect + loopbandtraining
|
12 sessies van 1 uur (30 min virtual reality en 30 min aerobics met loopbandtraining): drie keer per week gedurende vier weken
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Specifieke conventionele training voor de ziekte van Parkinson
|
12 sessies van 1 uur conventionele fysiotherapie: drie keer per week gedurende vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: tot week 16
|
Het loopuithoudingsvermogen wordt gemeten met de Zes Minuten Looptest.
De proefpersonen krijgen de opdracht om zonder aanmoediging in zes minuten zo ver mogelijk een loopbrug van 22 meter op en af te lopen, met de mogelijkheid om te vertragen en indien nodig te rusten.
|
tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: weken: 0,4, 16
|
Dit is een beoordelingsschaal van het vermogen om het evenwicht te bewaren, of statisch of tijdens het uitvoeren van functionele beweging, inclusief 14 waarneembare taken die gebruikelijk zijn in het dagelijks leven, gemeten op een 5-punts ordinale schaal.
|
weken: 0,4, 16
|
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: weken: 0,4, 16
|
De proefpersonen krijgen mondelinge instructies om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, een lijn op de vloer te overschrijden, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
Een studiemedewerker bewaakt de proefpersoon tijdens de toets.
De proefpersonen voeren 3 proeven uit en de tijd die nodig is om elke proef uit te voeren, wordt geregistreerd met een stopwatch.
|
weken: 0,4, 16
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: weken: 0,4, 16
|
Beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode
|
weken: 0,4, 16
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: weken: 0,4, 16
|
Het is een alomvattende beoordeling die is ontworpen om de last en omvang van de ziekte van Parkinson gedurende het gehele ziekteverloop te volgen en een klinisch eindpunt te bieden in therapieonderzoeken.
|
weken: 0,4, 16
|
|
Houdingszwaai (Center of pressure (COP) trajecten)
Tijdsspanne: weken: 0,4, 16
|
Centrum van druk (COP) trajecten
|
weken: 0,4, 16
|
|
Metabolische metingen door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: weken: 0,4, 16
|
Near InfraRed Spectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare techniek voor het ambulant of op afstand monitoren van veranderingen in de oxygenatie van de menselijke motorcortex als reactie op motorische taken
|
weken: 0,4, 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parkinson_Xbox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .