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Faisabilité et efficacité de la réalité virtuelle et de l'utilisation de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel dans la maladie de Parkinson

16 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital of Ferrara

Faisabilité et efficacité de la réalité virtuelle et de l'utilisation de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel dans la maladie de Parkinson : une étude exploratoire

L'hypothèse principale des enquêteurs est qu'un système de réalité virtuelle combiné à une activité physique dispensée sur un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel modifierait les paramètres cliniques d'équilibre et de mobilité chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Ferrara University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Di Marco Pizzongolo, PT, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Nino Basaglia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlotta Martinuzzi, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Amira Sabbagh Charabati, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic idiopathique de la maladie de Parkinson
  • moins de 80 ans
  • gravité de la maladie notée 2 ou 3 sur l'échelle Hoehn & Yahr

Critère d'exclusion:

  • fonctionnement cognitif altéré : score inférieur à 24 au Mini Mental State Examination
  • conditions neurologiques en plus de la maladie de Parkinson qui peuvent affecter la fonction motrice et d'autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer en toute sécurité le protocole d'étude
  • dyskinésie sévère de la lévodopa
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Entraînement Xbox Kinect + tapis de course
Comportemental: Réalité virtuelle
12 séances d'1h (30 min de réalité virtuelle et 30 min d'aérobic avec entraînement sur tapis roulant) : trois fois par semaine pendant quatre semaines
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Formation conventionnelle spécifique à la maladie de Parkinson
Comportemental: Thérapie conventionnelle
12 séances d'1h de kinésithérapie conventionnelle : 3 fois par semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: jusqu'à la semaine 16
L'endurance à la marche est mesurée avec le test de marche de six minutes. Les sujets ont pour consigne de monter et descendre le plus loin possible une passerelle de 22 m en six minutes sans encouragement, avec la possibilité de ralentir et de se reposer si nécessaire.
jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: semaines : 0,4, 16
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la capacité à maintenir l'équilibre, soit statiquement, soit en effectuant des mouvements fonctionnels, comprenant 14 tâches observables communes à la vie quotidienne mesurées sur une échelle ordinale à 5 points.
semaines : 0,4, 16
Time Up and Go Test
Délai: semaines : 0,4, 16
Les sujets recevront des instructions verbales pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, franchir une ligne marquée au sol, faire demi-tour, reculer et s'asseoir. Un membre du personnel d'étude gardera le sujet pendant le test. Les sujets effectueront 3 essais et le temps nécessaire pour effectuer chaque essai sera enregistré avec un chronomètre.
semaines : 0,4, 16
Test de marche de 10 mètres
Délai: semaines : 0,4, 16
Évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée
semaines : 0,4, 16
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: semaines : 0,4, 16
Il s'agit d'une évaluation complète conçue pour surveiller le fardeau et l'étendue de la maladie de Parkinson tout au long de l'évolution longitudinale de la maladie et fournir un point final clinique dans les essais thérapeutiques.
semaines : 0,4, 16
Balancement postural (trajectoires du centre de pression (COP))
Délai: semaines : 0,4, 16
Trajectoires du centre de pression (COP)
semaines : 0,4, 16
Mesures métaboliques par spectroscopie proche infrarouge
Délai: semaines : 0,4, 16
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique portable non invasive pour la surveillance ambulatoire ou à distance des changements d'oxygénation du cortex moteur humain en réponse à des tâches motrices
semaines : 0,4, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Parkinson_Xbox

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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