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Machbarkeit und Wirksamkeit von Virtual Reality & Einsatz von körpergewichtsunterstützendem Laufbandtraining bei Morbus Parkinson

16. November 2017 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Machbarkeit und Wirksamkeit von Virtual Reality und der Verwendung von körpergewichtsunterstützendem Laufbandtraining bei der Parkinson-Krankheit: eine explorative Studie

Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass ein Virtual-Reality-System in Kombination mit körperlicher Aktivität auf einem Laufbandtraining zur Körpergewichtsunterstützung klinische Parameter des Gleichgewichts und der Mobilität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit verändern würde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Di Marco Pizzongolo, PT, MSc
        • Unterermittler:
          • Nino Basaglia, MD
        • Unterermittler:
          • Carlotta Martinuzzi, PT
        • Unterermittler:
          • Amira Sabbagh Charabati, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Alter unter 80 Jahren
  • Schweregrad der Erkrankung, bewertet mit 2 oder 3 auf der Hoehn & Yahr-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion: Ergebnis weniger als 24 bei der Mini Mental State Examination
  • neurologische Zustände zusätzlich zur Parkinson-Krankheit, die die motorische Funktion beeinträchtigen können, und andere medizinische Zustände, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen
  • schwere Levodopa-Dyskinesie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Xbox Kinect + Laufbandtraining
Verhalten: Virtuelle Realität
12 Sitzungen à 1 Stunde (30 min Virtual Reality und 30 min Aerobic mit Laufbandtraining): dreimal pro Woche über vier Wochen
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Spezifisches konventionelles Training für die Parkinson-Krankheit
Verhalten: Konventionelle Therapie
12 Sitzungen à 1 Stunde konventionelle Physiotherapie: dreimal wöchentlich über vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis Woche 16
Die Gehausdauer wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Die Probanden werden angewiesen, einen 22 m langen Gehweg in sechs Minuten ohne Aufforderung so weit wie möglich auf und ab zu gehen, mit der Möglichkeit, langsamer zu werden und sich bei Bedarf auszuruhen.
bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Wochen: 0,4, 16
Dies ist eine Bewertungsskala der Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, oder statisch oder während der Ausführung funktioneller Bewegungen, einschließlich 14 beobachtbarer alltäglicher Aufgaben, gemessen auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala.
Wochen: 0,4, 16
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Wochen: 0,4, 16
Die Probanden erhalten mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Ein Studienmitarbeiter bewacht den Probanden während des Tests. Die Probanden führen 3 Versuche durch und die Zeit, die für die Durchführung jedes Versuchs benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Wochen: 0,4, 16
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Wochen: 0,4, 16
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum
Wochen: 0,4, 16
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Wochen: 0,4, 16
Es handelt sich um eine umfassende Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Belastung und das Ausmaß der Parkinson-Krankheit über den Längsverlauf der Krankheit hinweg zu überwachen und einen klinischen Endpunkt in Therapiestudien bereitzustellen.
Wochen: 0,4, 16
Haltungsschwankungen (Trajektorien des Druckzentrums (COP))
Zeitfenster: Wochen: 0,4, 16
Druckmittelpunkt (COP) Trajektorien
Wochen: 0,4, 16
Stoffwechselmessungen durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Wochen: 0,4, 16
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare Technik zur ambulanten oder ferngesteuerten Überwachung der Sauerstoffversorgung des menschlichen motorischen Kortex als Reaktion auf motorische Aufgaben
Wochen: 0,4, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parkinson_Xbox

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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