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Viabilidad y eficacia de la realidad virtual y el uso del entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal en la enfermedad de Parkinson

16 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital of Ferrara

Viabilidad y eficacia de la realidad virtual y el uso del entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal en la enfermedad de Parkinson: un estudio exploratorio

La hipótesis principal de los investigadores es que un sistema de realidad virtual combinado con actividad física proporcionada en un entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal cambiaría los parámetros clínicos de equilibrio y movilidad en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Ferrara University Hospital
        • Contacto:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0532238720
          • Correo electrónico: s.straudi@ospfe.it
        • Investigador principal:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Di Marco Pizzongolo, PT, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Nino Basaglia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlotta Martinuzzi, PT
        • Sub-Investigador:
          • Amira Sabbagh Charabati, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • edad menor de 80 años
  • gravedad de la enfermedad calificada con 2 o 3 en la escala de Hoehn & Yahr

Criterio de exclusión:

  • deterioro del funcionamiento cognitivo: puntuación inferior a 24 en el Mini Examen del Estado Mental
  • afecciones neurológicas además de la enfermedad de Parkinson que pueden afectar la función motora y otras afecciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar de manera segura el protocolo del estudio
  • discinesia severa de levodopa
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Xbox Kinect + entrenamiento en cinta de correr
Conductual: Realidad virtual
12 sesiones de 1 hora (30 min de realidad virtual y 30 min de ejercicio aeróbico con entrenamiento en cinta): tres veces por semana durante cuatro semanas
Comparador activo: Terapia convencional
Entrenamiento convencional específico para la Enfermedad de Parkinson
Conductual: Terapia convencional
12 sesiones de 1 hora de fisioterapia convencional: tres veces por semana durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
La resistencia al caminar se mide con la prueba de caminata de seis minutos. Se instruye a los sujetos para que suban y bajen lo más posible una pasarela de 22 m en seis minutos sin estímulo, con la posibilidad de reducir la velocidad y descansar si es necesario.
hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: semanas: 0,4, 16
Esta es una escala de evaluación de la capacidad para mantener el equilibrio, ya sea estáticamente o mientras realiza un movimiento funcional, que incluye 14 tareas observables comunes a la vida cotidiana medidas en una escala ordinal de 5 puntos.
semanas: 0,4, 16
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: semanas: 0,4, 16
Los sujetos recibirán instrucciones verbales para levantarse de una silla, caminar 3 metros, cruzar una línea marcada en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Un miembro del personal del estudio protegerá al sujeto durante la prueba. Los sujetos realizarán 3 intentos y el tiempo que tarden en realizar cada intento se registrará con un cronómetro.
semanas: 0,4, 16
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: semanas: 0,4, 16
Evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve
semanas: 0,4, 16
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: semanas: 0,4, 16
Es una evaluación integral diseñada para monitorear la carga y el alcance de la enfermedad de Parkinson a lo largo del curso longitudinal de la enfermedad y proporcionar un punto final clínico en los ensayos de terapia.
semanas: 0,4, 16
Oscilación postural (trayectorias del centro de presión (COP))
Periodo de tiempo: semanas: 0,4, 16
Trayectorias del centro de presión (COP)
semanas: 0,4, 16
Mediciones metabólicas por espectroscopía de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: semanas: 0,4, 16
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica portátil no invasiva para el control ambulatorio o remoto de los cambios en la oxigenación de la corteza motora humana en respuesta a tareas motoras.
semanas: 0,4, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Parkinson_Xbox

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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