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Fattibilità ed efficacia della realtà virtuale e utilizzo dell'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo nella malattia di Parkinson

16 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Fattibilità ed efficacia della realtà virtuale e dell'uso dell'allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo nella malattia di Parkinson: uno studio esplorativo

L'ipotesi principale degli investigatori è che un sistema di realtà virtuale combinato con l'attività fisica fornita su un allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo cambierebbe i parametri clinici di equilibrio e mobilità nelle persone con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Di Marco Pizzongolo, PT, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Nino Basaglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlotta Martinuzzi, PT
        • Sub-investigatore:
          • Amira Sabbagh Charabati, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi idiopatica della malattia di Parkinson
  • età inferiore a 80 anni
  • gravità della malattia classificata 2 o 3 alla scala Hoehn & Yahr

Criteri di esclusione:

  • funzionamento cognitivo compromesso: punteggio inferiore a 24 al Mini Mental State Examination
  • condizioni neurologiche oltre al morbo di Parkinson che possono influenzare la funzione motoria e altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • grave discinesia da levodopa
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Xbox Kinect + allenamento su tapis roulant
Comportamentale: Realta virtuale
12 sessioni da 1 ora (30 min di realtà virtuale e 30 min di esercizio aerobico con tapis roulant): tre volte alla settimana per quattro settimane
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Allenamento convenzionale specifico per la Malattia di Parkinson
Comportamentale: Terapia convenzionale
12 sessioni di 1 ora di fisioterapia convenzionale: tre volte alla settimana per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
La resistenza alla camminata viene misurata con il Six-Minute Walking Test. I soggetti sono istruiti a camminare su e giù per quanto possibile su una passerella di 22 m in sei minuti senza incoraggiamento, con la possibilità di rallentare e riposare se necessario.
fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: settimane: 0,4, 16
Questa è una scala di valutazione della capacità di mantenere l'equilibrio, o staticamente o durante l'esecuzione di movimenti funzionali, inclusi 14 compiti osservabili comuni alla vita quotidiana misurati su una scala ordinale a 5 punti.
settimane: 0,4, 16
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: settimane: 0,4, 16
Ai soggetti verranno date istruzioni verbali per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, attraversare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi. Un membro del personale dello studio custodirà il soggetto durante il test. I soggetti eseguiranno 3 prove e il tempo necessario per eseguire ciascuna prova verrà registrato con un cronometro.
settimane: 0,4, 16
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: settimane: 0,4, 16
Valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo
settimane: 0,4, 16
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: settimane: 0,4, 16
Si tratta di una valutazione completa progettata per monitorare l'onere e l'estensione della malattia di Parkinson lungo il decorso longitudinale della malattia e fornire un endpoint clinico negli studi terapeutici.
settimane: 0,4, 16
Oscillazione posturale (traiettorie del centro di pressione (COP))
Lasso di tempo: settimane: 0,4, 16
Traiettorie del centro di pressione (COP).
settimane: 0,4, 16
Misure metaboliche mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: settimane: 0,4, 16
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica portatile non invasiva per il monitoraggio ambulatoriale o remoto delle variazioni dell'ossigenazione della corteccia motoria umana in risposta a compiti motori
settimane: 0,4, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parkinson_Xbox

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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