Studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses Pemirolast te documenteren
Een open-label, single-center, fase I, dosisescalatieonderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van pemirolast bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die bij de screening aan de geschiktheidscriteria voldoen, blijven in de kliniek vanaf de avond voorafgaand aan de eerste doseringsdag (dag - 1) van het medische product voor onderzoek (IMP) en verlaten de kliniek 24 uur na de eerste toediening van de IMP-dosis (in de ochtend van dag 2). Dosistoediening van het IMP in de avond van dag 2 en ochtend- en avonddosis voor dag 3 en 4 zullen thuis worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen opnieuw inchecken in de ochtend van dag 5 en ontvangen de laatste dosistoediening van het IMP en blijven 12 uur na de dosis in de kliniek. Alle proefpersonen binnen hetzelfde cohort krijgen dezelfde dosis van het IMP.
Er zullen 3 cohorten (dosisniveaus) zijn met 8 proefpersonen in elk cohort, wat overeenkomt met 24 proefpersonen in totaal. Binnen een cohort worden de proefpersonen gedoseerd in groepen van 4. Er zal 24 uur zitten tussen de dosering van de groepen en 15 minuten tussen de dosering van de proefpersonen in een groep.
Er zal een interval van ongeveer ten minste 1 week tussen de cohorten zijn om tijd te hebben voor het verzamelen en evalueren van gegevens voor de vergadering van de Internal Safety Review Committee.
Volgende cohorten zullen toenemende doses toegediend krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximale studiedosis (SMD) is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gezonde proefpersonen van 19-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Significante gelijktijdige ziekte of medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid of farmacokinetiek van CRD007 verstoren, uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1
"Lage dosis" pemirolastnatrium (CRD007) gegeven als één enkele dosis op dag 1, en daarna tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door één enkele dosis op dag 5 en de laatste dag
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
"Medium dose" CRD007 gegeven als één enkele dosis op dag 1, en daarna tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door één enkele dosis op dag 5 en de laatste dag
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3
"Hoge dosis" CRD007 gegeven als één enkele dosis op dag 1, en daarna tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door één enkele dosis op dag 5 en de laatste dag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 5 (12 uur na dosis)
|
Verandering van baseline tot dag 5 (12 uur na dosis)
|
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek als een samengestelde uitkomstmaat van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 5 (12 uur na dosis)
|
Verandering van baseline tot dag 5 (12 uur na dosis)
|
|
ECG-opname als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 5 (12 uur na dosis)
|
Verandering van baseline tot dag 5 (12 uur na dosis)
|
|
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) als een samengestelde uitkomstmaat van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 5 (2 uur na dosis)
|
Verandering van baseline tot dag 5 (2 uur na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit meerdere farmacokinetische metingen (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t½), tijd tot maximale plasmaconcentratie geneesmiddel (Tmax) en piekplasmaconcentratie (Cmax))
Tijdsspanne: Bloedafname dag 1 tot 24 uur na dosis en dag 5 tot 24 uur na dosis
|
Bloedafname dag 1 tot 24 uur na dosis en dag 5 tot 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSPR-PE-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .