Estudio en voluntarios sanos para documentar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de pemirolast

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección permanecerán en la clínica desde la noche anterior al primer día de dosificación (Día - 1) del producto médico en investigación (IMP) y saldrán de la clínica 24 horas después de la administración de la primera dosis de IMP. (en la mañana del día 2). La administración de la dosis de IMP en la noche del Día 2 y la dosis de la mañana y la noche de los Días 3 y 4 se realizarán en casa. Los sujetos volverán a registrarse en la mañana del día 5 y recibirán la última dosis de IMP y permanecerán en la clínica 12 horas después de la dosis. Todos los sujetos dentro de la misma cohorte recibirán la misma dosis de IMP.

Habrá 3 cohortes (niveles de dosis) con 8 sujetos en cada cohorte correspondiente a 24 sujetos en total. Dentro de una cohorte, los sujetos serán dosificados en grupos de 4. Habrá 24 horas entre la dosificación de los grupos y 15 minutos entre la dosificación de los sujetos en un grupo.

Habrá un intervalo de aproximadamente al menos 1 semana entre las cohortes para dar tiempo a la compilación y evaluación de datos para la reunión del Comité de revisión de seguridad interna.

A las cohortes posteriores se les administrarán dosis crecientes hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima del estudio (SMD).