Studie i friska frivilliga för att dokumentera säkerhet och tolerabilitet av ökade doser av Pemirolast

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening kommer att stanna kvar på kliniken från kvällen före den första doseringsdagen (dag - 1) av den medicinska prövningsprodukten (IMP) och checka ut från kliniken 24 timmar efter den första dosen av IMP. (på morgonen dag 2). Dosadministration av IMP på kvällen dag 2 och morgon- och kvällsdos för dag 3 och 4 kommer att utföras hemma. Försökspersonerna kommer att checka in igen på morgonen dag 5 och få den sista dosen av IMP och stanna på kliniken 12 timmar efter dosen. Alla försökspersoner inom samma kohort kommer att få samma dos av IMP.

Det kommer att finnas 3 kohorter (dosnivåer) med 8 försökspersoner i varje kohort motsvarande totalt 24 försökspersoner. Inom en kohort kommer försökspersonerna att doseras i grupper om 4. Det kommer att gå 24 timmar mellan doseringen av grupperna och 15 minuter mellan doseringen av försökspersonerna i en grupp.

Det kommer att finnas ett intervall på ungefär minst en veckas intervall mellan kohorterna för att ge tid för sammanställning och utvärdering av data inför mötet med kommittén för internsäkerhetsgranskning.

Efterföljande kohorter kommer att administreras ökande doser tills antingen den maximala tolererade dosen (MTD) eller studiens maximala dos (SMD) har uppnåtts.