Исследование на здоровых добровольцах для документирования безопасности и переносимости повышенных доз пемироласта
Открытое одноцентровое исследование фазы I с повышением дозы, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики пемироласта у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости при скрининге, останутся в клинике с вечера, предшествующего первому дню введения дозы (День - 1) исследуемого медицинского продукта (ИМП), и выпишутся из клиники через 24 часа после введения первой дозы ИЛП. (утром 2-го дня). Введение дозы ИЛП вечером 2-го дня, а также утренней и вечерней дозы в 3-й и 4-й дни будет проводиться дома. Субъекты снова регистрируются утром 5-го дня, получают последнюю дозу ИЛП и остаются в клинике через 12 часов после введения дозы. Все субъекты одной группы получат одинаковую дозу ИЛП.
Будет 3 когорты (уровни доз) по 8 субъектов в каждой когорте, что в сумме соответствует 24 субъектам. Внутри когорты субъекты будут разделены на группы по 4 человека. Между дозами групп будет 24 часа и 15 минут между дозами субъектов в группе.
Между когортами будет перерыв примерно в 1 неделю, чтобы дать время для сбора и оценки данных для заседания внутреннего комитета по рассмотрению вопросов безопасности.
Последующим группам будут вводить увеличивающиеся дозы до тех пор, пока не будет достигнута либо максимально переносимая доза (MTD), либо максимальная доза исследования (SMD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, здоровые лица в возрасте 19-65 лет
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания или медицинские состояния, которые, как считается, мешают безопасности или фармакокинетике CRD007 при проведении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
«Низкая доза» пемироласта натрия (CRD007), вводимая в виде одной разовой дозы в 1-й день, а затем два раза в день в течение 3 дней, после чего следует одна разовая доза на 5-й день и в последний день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
«Средняя доза» CRD007 вводится в виде одной разовой дозы в 1-й день, а затем два раза в день в течение 3 дней, после чего следует одна разовая доза на 5-й день и в последний день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
«Высокая доза» CRD007 вводится в виде одной разовой дозы в 1-й день, а затем два раза в день в течение 3 дней, после чего вводится одна разовая доза на 5-й день и в последний день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 12 часов после введения дозы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 12 часов после введения дозы)
|
|
Результаты физикального обследования как комбинированный показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 12 часов после введения дозы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 12 часов после введения дозы)
|
|
Запись ЭКГ как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 12 часов после введения дозы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 12 часов после введения дозы)
|
|
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса) как комбинированный показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 2 часа после введения дозы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (через 2 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной показатель исхода, состоящий из нескольких показателей фармакокинетики (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), период полувыведения из плазмы (t½), время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) и пиковая концентрация в плазме (Cmax))
Временное ограничение: Забор крови с 1-го дня до 24 часов после введения дозы и с 5-го дня до 24 часов после введения дозы
|
Забор крови с 1-го дня до 24 часов после введения дозы и с 5-го дня до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSPR-PE-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .