Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla pemirolastiannosten turvallisuuden ja siedettävyyden dokumentoimiseksi
Avoin, yksi keskus, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus, joka tutkii pemirolastin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt pysyvät klinikalla tutkimuslääkevalmisteen (IMP) ensimmäistä annostelupäivää edeltävästä illasta (päivä - 1) ja kirjautuvat ulos klinikalta 24 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. (päivän 2 aamulla). IMP-annos 2 päivän illalla ja aamu- ja ilta-annos päivinä 3 ja 4 suoritetaan kotona. Koehenkilöt kirjautuvat sisään uudelleen 5. päivän aamuna ja saavat viimeisen annoksen IMP:tä ja pysyvät klinikalla 12 tuntia annoksen jälkeen. Kaikki samaan kohorttiin kuuluvat koehenkilöt saavat saman annoksen IMP:tä.
Kohortteja (annostasoja) on 3, joissa kussakin kohortissa on 8 kohorttia, mikä vastaa yhteensä 24 koehenkilöä. Kohortin sisällä koehenkilöille annostellaan 4 hengen ryhmissä. Ryhmien annostelun välillä on 24 tuntia ja ryhmän koehenkilöiden annostelun välillä 15 minuuttia.
Kohorttien välillä on noin viikon tauko, jotta on aikaa kerätä ja arvioida tietoja sisäisen turvallisuuden arviointikomitean kokousta varten.
Seuraaville kohorteille annetaan kasvavia annoksia, kunnes joko suurin siedetty annos (MTD) tai tutkimuksen enimmäisannos (SMD) on saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, terveet 19-65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, joiden katsotaan häiritsevän CRD007:n turvallisuutta tai farmakokinetiikkaa tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
"Pieniannoksinen" pemirolastinatrium (CRD007) annettuna yhtenä kerta-annoksena päivänä 1 ja sen jälkeen kahdesti päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kerta-annos päivänä 5 ja viimeisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
"Keskiannos" CRD007 annettu yhtenä kerta-annoksena päivänä 1 ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kerta-annos päivänä 5 ja viimeisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
"Suuri annos" CRD007 annettu yhtenä kerta-annoksena päivänä 1 ja sen jälkeen kahdesti päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen yksi annos 5 päivänä ja viimeisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 5 (12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 5 (12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistettynä tulosmittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 5 (12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 5 (12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
EKG-tallennus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 5 (12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 5 (12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 5 (2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta päivään 5 (2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmätulosmitta, joka koostuu useista farmakokineettisistä mittareista (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), plasman eliminaation puoliintumisaika (t½), aika plasman lääkeaineen huippupitoisuuteen (Tmax) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax))
Aikaikkuna: Verinäytteenottopäivä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteenottopäivä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSPR-PE-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CRD007
-
RSPR Pharma ABValmisVatsan aortan aneurysmaRuotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska
-
RSPR Pharma ABValmisVatsan aortan aneurismiTanska
-
RSPR Pharma ABValmisDuchennen lihasdystrofia | Beckerin lihasdystrofiaRuotsi
-
RSPR Pharma ABValmisAstmaTanska, Puola, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta