Pemirolast 용량 증가의 안전성 및 내약성을 문서화하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
건강한 피험자에서 페미로라스트의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 공개 라벨, 단일 센터, 제1상, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝에서 적격성 기준을 충족하는 피험자는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투약일(Day - 1) 전날 저녁부터 클리닉에 남아 있으며 IMP의 첫 번째 용량 투여 후 24시간 동안 클리닉에서 퇴원합니다. (2일째 아침). 2일 저녁에 IMP의 용량 투여 및 3일 및 4일 동안 아침 및 저녁 용량을 집에서 수행할 것이다. 피험자는 5일째 아침에 다시 체크인하고 IMP의 마지막 용량 투여를 받고 투여 후 12시간 동안 클리닉에 머무를 것입니다. 동일한 코호트 내의 모든 피험자는 동일한 용량의 IMP를 받게 됩니다.
총 24명의 피험자에 해당하는 각 코호트에 8명의 피험자가 있는 3개의 코호트(용량 수준)가 있을 것입니다. 코호트 내에서 대상체는 4개의 그룹으로 투약될 것이다. 그룹의 투약 사이에는 24시간이 있고 그룹의 대상체의 투약 사이에는 15분이 있습니다.
내부 안전성 검토 위원회 회의를 위한 데이터 편집 및 평가를 위한 시간을 허용하기 위해 코호트 사이에 약 1주 간격의 간격이 있습니다.
후속 코호트는 최대 허용 용량(MTD) 또는 연구 최대 용량(SMD)에 도달할 때까지 증가하는 용량을 투여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서, 19-65세의 건강한 피험자
제외 기준:
- CRD007 시험 수행의 안전성 또는 약동학을 방해하는 것으로 간주되는 중대한 동시 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집단 1
"저용량" 페미로라스트 나트륨(CRD007)을 1일에 1회 단일 용량으로 투여한 후 3일 동안 매일 2회 투여한 후 5일과 마지막 날에 1회 단일 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 집단 2
"중간 용량" CRD007은 1일에 1회 단일 용량으로 제공되고 그 후 3일 동안 매일 2회, 5일 및 마지막 날에 1회 단일 용량으로 제공됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 집단 3
"고용량" CRD007은 1일에 1회 1회 투여, 이후 3일 동안 1일 2회 투여, 5일과 마지막 날에 1회 1회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 12시간)
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기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 12시간)
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안전성과 내약성의 복합 결과 척도로 신체 검사 결과
기간: 기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 12시간)
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기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 12시간)
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안전성 및 내약성의 척도로서의 ECG 기록
기간: 기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 12시간)
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기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 12시간)
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안전성 및 내약성의 복합 결과 척도로서의 활력 징후(혈압 및 맥박수)
기간: 기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 2시간)
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기준선에서 5일차까지의 변화(투여 후 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 약동학 측정으로 구성된 복합 결과 측정(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 혈장 제거 반감기(t½), 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax) 및 최고 혈장 농도(Cmax))
기간: 투여 후 1일부터 최대 24시간까지 혈액 샘플링 및 투여 후 5일부터 최대 24시간까지 혈액 샘플링
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투여 후 1일부터 최대 24시간까지 혈액 샘플링 및 투여 후 5일부터 최대 24시간까지 혈액 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSPR-PE-006
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CRD007에 대한 임상 시험
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Karolinska University HospitalExperimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet; Unit for Chemistry... 그리고 다른 협력자들종료됨