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Étude chez des volontaires sains pour documenter l'innocuité et la tolérabilité de l'augmentation des doses de pémirolast

4 août 2015 mis à jour par: RSPR Pharma AB

Une étude ouverte, monocentrique, de phase I, à dose croissante, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du pémirolast chez des sujets sains

Cette étude est une étude monocentrique, en ouvert, d'escalade de dose, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. L'étude comprend une journée de dépistage et une période de dosage de 5 jours. Les sujets seront inscrits dans des cohortes séquentielles et chaque cohorte comprendra 8 sujets. il y aura 24 sujets au total inclus dans l'étude. La durée de la partie clinique de l'étude sera d'environ 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères d'éligibilité lors de la sélection resteront à la clinique à partir de la soirée précédant le premier jour d'administration (jour - 1) du produit médical expérimental (IMP) et quitteront la clinique 24 heures après l'administration de la première dose de l'IMP. (le matin du Jour 2). L'administration de la dose de l'IMP le soir du jour 2 et de la dose du matin et du soir pour les jours 3 et 4 sera effectuée à domicile. Les sujets se réenregistreront le matin du jour 5 et recevront la dernière dose d'administration de l'IMP et resteront à la clinique 12 heures après la dose. Tous les sujets d'une même cohorte recevront la même dose d'IMP.

Il y aura 3 cohortes (niveaux de dose) avec 8 sujets dans chaque cohorte correspondant à 24 sujets au total. Au sein d'une cohorte, les sujets seront dosés par groupes de 4. Il y aura 24 heures entre les doses des groupes et 15 minutes entre les doses des sujets d'un groupe.

Il y aura un intervalle d'environ au moins une semaine entre les cohortes afin de laisser le temps de compiler et d'évaluer les données pour la réunion du comité interne d'examen de la sécurité.

Les cohortes suivantes recevront des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale de l'étude (SMD) ait été atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, sujets sains âgés de 19 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante importante ou conditions médicales considérées comme interférant avec la sécurité ou la pharmacocinétique de CRD007 conduite de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1
Pémirolast sodique "faible dose" (CRD007) administré en une dose unique le jour 1, puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivi d'une dose unique le jour 5 et le dernier jour
Médicament: CRD007
Autres noms:
  • Pémirolast
Comparateur actif: Cohorte 2
"Dose moyenne" CRD007 administré en une dose unique le jour 1, puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivi d'une dose unique le jour 5 et le dernier jour
Médicament: CRD007
Autres noms:
  • Pémirolast
Comparateur actif: Cohorte 3
"Haute dose" CRD007 administré en une dose unique le jour 1, puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivi d'une dose unique le jour 5 et le dernier jour
Médicament: CRD007
Autres noms:
  • Pémirolast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (12 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 5 (12 heures après la dose)
Résultats de l'examen physique en tant que mesure de résultat composite de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (12 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 5 (12 heures après la dose)
Enregistrement ECG comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (12 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 5 (12 heures après la dose)
Signes vitaux (tension artérielle et pouls) en tant que mesure de résultat composite de la sécurité et de la tolérance
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (2 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 5 (2 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures pharmacocinétiques (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC), demi-vie d'élimination plasmatique (t½), temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) et concentration plasmatique maximale (Cmax))
Délai: Prélèvement sanguin le jour 1 jusqu'à 24 heures après l'administration et le jour 5 jusqu'à 24 heures après l'administration
Prélèvement sanguin le jour 1 jusqu'à 24 heures après l'administration et le jour 5 jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RSPR Pharma AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSPR-PE-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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