Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu udokumentowania bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawek pemirolastu

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: RSPR Pharma AB

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pemirolastu u zdrowych osób

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym zwiększania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) u zdrowych mężczyzn i kobiet. Badanie obejmuje dzień przesiewowy i 5-dniowy okres dawkowania. Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort, a każda kohorta będzie obejmowała 8 pacjentów. badanie obejmie łącznie 24 osoby. Czas trwania części klinicznej badania wyniesie około 2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne podczas skriningu pozostaną w klinice od wieczora poprzedzającego pierwszy dzień podania (Dzień - 1) badanego produktu medycznego (IMP) i wymeldowają się z kliniki 24 godziny po podaniu pierwszej dawki IMP (rano dnia 2). Podawanie dawki IMP wieczorem Dnia 2 oraz dawki porannej i wieczornej Dnia 3 i 4 będzie wykonywane w domu. Osobnicy zgłoszą się ponownie rano dnia 5 i otrzymają ostatnią dawkę IMP i pozostaną w klinice 12 godzin po podaniu dawki. Wszyscy pacjenci w tej samej kohorcie otrzymają taką samą dawkę IMP.

Będą 3 kohorty (poziomy dawek) z 8 osobnikami w każdej kohorcie, co odpowiada łącznie 24 osobnikom. W kohorcie badani będą dawkowani w grupach po 4 osoby. Pomiędzy dawkowaniem grup będą 24 godziny i 15 minut między dawkowaniem osobników w grupie.

Pomiędzy kohortami zostanie zachowana przerwa wynosząca około co najmniej 1 tygodnia, aby zapewnić czas na zestawienie i ocenę danych na posiedzenie Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Wewnętrznego.

Kolejne kohorty będą otrzymywać coraz większe dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki w badaniu (SMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, osoby zdrowe w wieku 19-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca choroba lub schorzenia, które uważa się za zakłócające bezpieczeństwo lub farmakokinetykę CRD007 prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
„Niska dawka” pemirolastu sodowego (CRD007) podawana jako pojedyncza dawka pierwszego dnia, a następnie dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie pojedyncza dawka dnia 5 i ostatniego dnia
Lek: CRD007
Inne nazwy:
  • Pemirolast
Aktywny komparator: Kohorta 2
„Średnia dawka” CRD007 podawana jako pojedyncza dawka pierwszego dnia, a następnie dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie jedna pojedyncza dawka dnia 5 i ostatniego dnia
Lek: CRD007
Inne nazwy:
  • Pemirolast
Aktywny komparator: Kohorta 3
„Wysoka dawka” CRD007 podawana jako pojedyncza dawka pierwszego dnia, a następnie dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie jedna pojedyncza dawka dnia 5 i ostatniego dnia
Lek: CRD007
Inne nazwy:
  • Pemirolast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (12 godzin po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (12 godzin po podaniu)
Wyniki badania fizykalnego jako złożona miara wyniku bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (12 godzin po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (12 godzin po podaniu)
Zapis EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (12 godzin po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (12 godzin po podaniu)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) jako złożona miara wyniku bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (2 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 (2 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona miara wyników składająca się z wielu miar farmakokinetyki (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC), okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t½), czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax))
Ramy czasowe: Pobieranie krwi dzień 1 do 24 godzin po podaniu i dzień 5 do 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi dzień 1 do 24 godzin po podaniu i dzień 5 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSPR-PE-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRD007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj