ペミロラストの安全性と用量増加の忍容性を文書化するための健康なボランティアを対象とした研究
2015年8月4日 更新者：RSPR Pharma AB
健康な被験者におけるペミロラストの安全性、忍容性、および薬物動態を調査する非盲検、単一施設、第 I 相用量漸増研究
この研究は、健康な男性および女性の被験者を対象とした、単施設、非盲検、用量漸増、安全性、忍容性および薬物動態（PK）研究です。
この研究にはスクリーニング日と5日間の投与期間が含まれます。
被験者は連続コホートに登録され、各コホートには 8 人の被験者が含まれます。
研究には合計 24 人の被験者が含まれます。
研究の臨床部分の期間は約 2 か月です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング時に適格基準を満たした被験者は、治験薬（IMP）の投与初日（1日目）の前日の夕方から診療所に滞在し、IMPの最初の用量投与から24時間後に診療所をチェックアウトします。 （2日目の朝）。 2日目の夕方のIMPの投与と、3日目と4日目の朝と夕方の投与は自宅で行われます。 被験者は5日目の朝に再度チェックインし、IMPの最後の投与を受け、投与後12時間クリニックに滞在します。 同じコホート内のすべての被験者は、同じ用量の IMP を投与されます。
３つのコホート（用量レベル）があり、各コホートには８人の被験者が含まれ、合計２４人の被験者に相当する。 コホート内では、被験者は 4 人ずつのグループに分けて投与されます。 グループの投与間隔は 24 時間、グループ内の被験者の投与間隔は 15 分となります。
内部安全検討委員会会議のためのデータの編集と評価の時間を確保するために、コホート間には少なくとも約 1 週間の間隔が設けられます。
後続のコホートには、最大耐用量 (MTD) または研究最大用量 (SMD) に達するまで用量を増やして投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント、19～65歳の健康な被験者
除外基準:
- CRD007治験実施の安全性または薬物動態を妨げると考えられる重大な併発疾患または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1
「低用量」ペミロラストナトリウム (CRD007) を 1 日目に 1 回単回投与し、その後 3 日間 1 日 2 回、その後 5 日目と最終日に 1 回単回投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2
「中用量」CRD007を1日目に1回単回投与し、その後3日間1日2回、その後5日目と最終日に1回単回投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 3
「高用量」CRD007を1日目に1回単回投与し、その後3日間1日2回、その後5日目と最終日に1回単回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：ベースラインから5日目（投与後12時間）までの変化
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ベースラインから5日目（投与後12時間）までの変化
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安全性と忍容性の複合結果尺度としての身体検査の結果
時間枠：ベースラインから5日目（投与後12時間）までの変化
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ベースラインから5日目（投与後12時間）までの変化
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安全性と耐容性の尺度としての ECG 記録
時間枠：ベースラインから5日目（投与後12時間）までの変化
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ベースラインから5日目（投与後12時間）までの変化
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安全性と忍容性の複合結果尺度としてのバイタルサイン (血圧と脈拍数)
時間枠：ベースラインから5日目（投与後2時間）までの変化
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ベースラインから5日目（投与後2時間）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数の薬物動態測定値 (血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)、血漿排出半減期 (t1/2)、最大血漿薬物濃度到達時間 (Tmax)、およびピーク血漿濃度 (Cmax)) から構成される複合結果測定値
時間枠：採血 1日目は投与後24時間まで、5日目は投与後24時間まで
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採血 1日目は投与後24時間まで、5日目は投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CRD007の臨床試験
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