Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å dokumentere sikkerhet og toleranse ved økende doser Pemirolast

4. august 2015 oppdatert av: RSPR Pharma AB

Et åpent enkeltsenter, fase I, doseeskaleringsstudie som undersøker sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Pemirolast hos friske personer

Denne studien er en enkeltsenter, åpen, doseøkningsstudie, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Studien inkluderer en screeningdag og en 5-dagers doseringsperiode. Emner vil bli registrert i sekvensielle kohorter og hver kohort vil inkludere 8 emner. Det vil være totalt 24 emner inkludert i studien. Varigheten av den kliniske delen av studien vil være ca. 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening vil forbli i klinikken fra kvelden før den første doseringsdagen (dag - 1) av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) og sjekke ut fra klinikken 24 timer etter den første doseadministrasjonen av IMP. (om morgenen dag 2). Doseadministrasjon av IMP om kvelden dag 2 og morgen- og kveldsdose for dag 3 og 4 vil bli utført hjemme. Forsøkspersonene vil sjekke inn igjen om morgenen dag 5 og motta siste doseadministrasjon av IMP og bli på klinikken 12 timer etter dose. Alle forsøkspersoner innenfor samme kohort vil motta samme dose av IMP.

Det vil være 3 kohorter (dose-nivåer) med 8 forsøkspersoner i hver kohort tilsvarende 24 forsøkspersoner totalt. Innenfor en kohort vil forsøkspersonene bli dosert i grupper på 4. Det vil gå 24 timer mellom doseringen av gruppene og 15 minutter mellom doseringen av forsøkspersonene i en gruppe.

Det vil være et intervall på ca. minst 1 uke mellom kohortene for å gi tid til sammenstilling og evaluering av data til møtet i Internal Safety Review Committee.

Påfølgende kohorter vil bli administrert økende doser inntil enten maksimal tolerert dose (MTD) eller studiens maksimale dose (SMD) er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke, friske forsøkspersoner i alderen 19-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig sykdom eller medisinske tilstander som anses å forstyrre sikkerheten eller farmakokinetikken til CRD007-gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
"Lavdose" pemirolastnatrium (CRD007) gitt som én enkeltdose på dag 1, og deretter to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av én enkeltdose på dag 5 og siste dag
Legemiddel: CRD007
Andre navn:
  • Pemirolast
Aktiv komparator: Kohorte 2
"Middelsdose" CRD007 gitt som én enkeltdose på dag 1, og deretter to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av én enkeltdose på dag 5 og siste dag
Legemiddel: CRD007
Andre navn:
  • Pemirolast
Aktiv komparator: Kohorte 3
"Høydose" CRD007 gitt som én enkeltdose på dag 1, og deretter to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av én enkeltdose på dag 5 og siste dag
Legemiddel: CRD007
Andre navn:
  • Pemirolast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5 (12 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 5 (12 timer etter dose)
Resultater av fysisk undersøkelse som et sammensatt resultatmål for sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5 (12 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 5 (12 timer etter dose)
EKG-registrering som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5 (12 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 5 (12 timer etter dose)
Vitale tegn (blodtrykk og puls) som et sammensatt resultatmål for sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5 (2 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 5 (2 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfallsmål bestående av flere farmakokinetiske mål (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC), plasmaeliminasjonshalveringstid (t½), tid til maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Tmax) og toppplasmakonsentrasjon (Cmax))
Tidsramme: Blodprøve dag 1 opp til 24 timer etter dose og dag 5 opp til 24 timer etter dose
Blodprøve dag 1 opp til 24 timer etter dose og dag 5 opp til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSPR-PE-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CRD007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere