Estudo em Voluntários Saudáveis para Documentar a Segurança e Tolerabilidade de Doses Crescentes Pemirolast
Um estudo aberto, de centro único, Fase I, de escalonamento de dose, investigando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do pemirolast em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na triagem permanecerão na clínica desde a noite anterior ao primeiro dia de dosagem (Dia - 1) do produto médico experimental (IMP) e sairão da clínica 24 horas após a administração da primeira dose do IMP (na manhã do dia 2). A administração da dose do IMP na noite do Dia 2 e a dose da manhã e da noite para os Dias 3 e 4 serão realizadas em casa. Os indivíduos farão check-in novamente na manhã do dia 5 e receberão a última administração da dose do IMP e permanecerão na clínica 12 horas após a dose. Todos os indivíduos dentro da mesma coorte receberão a mesma dose do IMP.
Haverá 3 coortes (níveis de dose) com 8 indivíduos em cada coorte, correspondendo a 24 indivíduos no total. Dentro de uma coorte, os indivíduos serão dosados em grupos de 4. Haverá 24 horas entre a dosagem dos grupos e 15 minutos entre a dosagem dos sujeitos em um grupo.
Haverá um intervalo de aproximadamente pelo menos 1 semana entre as coortes para permitir tempo para compilação e avaliação de dados para a reunião do Comitê de Revisão de Segurança Interna.
As coortes subsequentes receberão doses crescentes até que a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima do estudo (SMD) seja atingida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, indivíduos saudáveis com idade entre 19 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Doença concomitante significativa ou condições médicas consideradas como interferindo na segurança ou farmacocinética de CRD007 na condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte 1
Pemirolast sódico de "baixa dose" (CRD007) administrado como uma dose única no dia 1 e, posteriormente, duas vezes ao dia por 3 dias, seguido por uma dose única no dia 5 e no último dia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Coorte 2
"Dose média" CRD007 administrado como uma dose única no dia 1 e, posteriormente, duas vezes ao dia durante 3 dias, seguido por uma dose única no dia 5 e no último dia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Coorte 3
CRD007 de "alta dose" administrado como uma dose única no dia 1 e, posteriormente, duas vezes ao dia durante 3 dias, seguido por uma dose única no dia 5 e no último dia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mudança desde o início até o dia 5 (12 horas após a dose)
|
Mudança desde o início até o dia 5 (12 horas após a dose)
|
|
Resultados do exame físico como uma medida de resultado composta de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Mudança desde o início até o dia 5 (12 horas após a dose)
|
Mudança desde o início até o dia 5 (12 horas após a dose)
|
|
Gravação de ECG como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mudança desde o início até o dia 5 (12 horas após a dose)
|
Mudança desde o início até o dia 5 (12 horas após a dose)
|
|
Sinais vitais (pressão arterial e frequência de pulso) como uma medida de resultado composta de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 5 (2 horas após a dose)
|
Mudança da linha de base para o dia 5 (2 horas após a dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida de resultado composta que consiste em várias medidas farmacocinéticas (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC), meia-vida de eliminação plasmática (t½), tempo até a concentração plasmática máxima da droga (Tmax) e concentração plasmática máxima (Cmax))
Prazo: Amostragem de sangue dia 1 até 24 horas após a dose e dia 5 até 24 horas após a dose
|
Amostragem de sangue dia 1 até 24 horas após a dose e dia 5 até 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSPR-PE-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CRD007
-
RSPR Pharma ABConcluídoAneurisma da aorta abdominalSuécia, Reino Unido, Dinamarca
-
RSPR Pharma ABConcluídoAneurismas da Aorta AbdominalDinamarca
-
RSPR Pharma ABConcluídoDistrofia Muscular de Duchenne | Distrofia Muscular de BeckerSuécia
-
RSPR Pharma ABConcluídoAsmaDinamarca, Polônia, Bulgária, Reino Unido