Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány a pemirolaszt dózisok növelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának dokumentálására
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat, amely a pemirolaszt biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szűrés alkalmassági feltételeinek megfelelő alanyok a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagolási napját (1. nap) megelőző estétől a klinikán maradnak, és az IMP első adagjának beadása után 24 órával kijelentkeznek a klinikáról. (a 2. nap reggelén). Az IMP adagolását a 2. napon este, a 3. és 4. napon pedig a reggeli és esti adagot otthon kell elvégezni. Az alanyok az 5. nap reggelén ismét bejelentkeznek, és megkapják az utolsó adag IMP-t, és a beadás után 12 órával a klinikán maradnak. Ugyanabban a kohorszban minden alany ugyanazt az IMP adagot kapja.
3 kohorsz (dózisszint) lesz, mindegyik kohorszban 8 alany, ami összesen 24 alanynak felel meg. Egy kohorson belül az alanyok 4 fős csoportokban kapnak adagot. A csoportok adagolása között 24 óra, egy csoportban az alanyok adagolása között 15 perc telik el.
A kohorszok között körülbelül 1 hetes intervallum lesz, hogy legyen idő az adatok összeállítására és értékelésére a Belső Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság ülése előtt.
A következő csoportok növekvő dózisokat kapnak mindaddig, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist (MTD), vagy a vizsgálati maximális dózist (SMD).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés, 19-65 év közötti egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyekről úgy ítélik meg, hogy befolyásolják a CRD007 vizsgálat lefolytatásának biztonságosságát vagy farmakokinetikáját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
"Alacsony dózisú" pemirolaszt-nátrium (CRD007) egyszeri adagban az 1. napon, majd ezt követően naponta kétszer 3 napon keresztül, majd egyszeri adag az 5. napon és az utolsó napon
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
"Közepes dózisú" CRD007 egyszeri adagban az 1. napon, majd ezt követően naponta kétszer 3 napon keresztül, majd egyetlen adag az 5. napon és az utolsó napon
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz
"Nagy dózisú" CRD007 egyszeri adagban az 1. napon, majd ezt követően naponta kétszer 3 napon keresztül, majd egyetlen adag az 5. napon és az utolsó napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az 5. napra (12 órával az adagolás után)
|
Változás a kiindulási értékről az 5. napra (12 órával az adagolás után)
|
|
A fizikális vizsgálat eredményei a biztonság és tolerálhatóság összetett eredménymérőjeként
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az 5. napra (12 órával az adagolás után)
|
Változás a kiindulási értékről az 5. napra (12 órával az adagolás után)
|
|
EKG-felvétel a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az 5. napra (12 órával az adagolás után)
|
Változás a kiindulási értékről az 5. napra (12 órával az adagolás után)
|
|
Az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) a biztonság és a tolerálhatóság összetett eredménymérőjeként
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az 5. napra (2 órával az adagolás után)
|
Változás a kiindulási értékről az 5. napra (2 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Több farmakokinetikai mérőszámból álló összetett kimeneti mérőszám (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), plazma eliminációs felezési idő (t½), maximális plazma gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (Tmax) és plazma csúcskoncentráció (Cmax))
Időkeret: Vérmintavétel az 1. napon az adagolás utáni 24 óráig és az 5. napon az adagolás utáni 24 óráig
|
Vérmintavétel az 1. napon az adagolás utáni 24 óráig és az 5. napon az adagolás utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSPR-PE-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CRD007
-
RSPR Pharma ABBefejezveHasi aorta aneurizmaSvédország, Egyesült Királyság, Dánia
-
RSPR Pharma ABBefejezveHasi aorta aneurizmákDánia
-
RSPR Pharma ABBefejezveDuchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófiaSvédország
-
RSPR Pharma ABBefejezveAsztmaDánia, Lengyelország, Bulgária, Egyesült Királyság