Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků dokumentující bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek pemirolastu

4. srpna 2015 aktualizováno: RSPR Pharma AB

Otevřená studie s jedním centrem, fáze I, s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku pemirolastu u zdravých subjektů

Tato studie je jednocentrová, otevřená studie se eskalací dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) u zdravých mužů a žen. Studie zahrnuje screeningový den a 5denní dávkovači období. Subjekty budou zařazeny do sekvenčních kohort a každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů. do studie bude zahrnuto celkem 24 subjektů. Délka klinické části studie bude přibližně 2 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující kritéria způsobilosti při screeningu zůstanou na klinice od večera předcházejícího prvnímu dni dávkování (den - 1) hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a odhlásí se z kliniky 24 hodin po podání první dávky IMP (ráno dne 2). Podání dávky IMP večer 2. dne a ranní a večerní dávka 3. a 4. dne bude prováděna doma. Subjekty se znovu přihlásí ráno 5. dne a dostanou poslední dávku IMP a zůstanou na klinice 12 hodin po dávce. Všichni jedinci ve stejné kohortě dostanou stejnou dávku IMP.

Budou 3 kohorty (dávkové úrovně) s 8 subjekty v každé kohortě, což odpovídá celkem 24 subjektům. V rámci kohorty budou subjektům podávány dávky ve skupinách po 4. Mezi dávkováním skupinám bude 24 hodin a mezi dávkováním subjektům ve skupině 15 minut.

Mezi skupinami bude interval přibližně alespoň 1 týdne, aby byl poskytnut čas na sestavení a vyhodnocení údajů pro zasedání výboru pro kontrolu vnitřní bezpečnosti.

Následným kohortám budou podávány zvyšující se dávky, dokud nebude dosaženo buď maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální dávky studie (SMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, zdraví jedinci ve věku 19-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Významné souběžné onemocnění nebo zdravotní stavy, které jsou považovány za interferující s bezpečností nebo farmakokinetikou CRD007 provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
"Nízká dávka" pemirolast sodný (CRD007) podávaná jako jedna dávka v den 1 a poté dvakrát denně po dobu 3 dnů, následovaná jednou dávkou v den 5 a poslední den
Lék: CRD007
Ostatní jména:
  • Pemirolast
Aktivní komparátor: Kohorta 2
"Střední dávka" CRD007 podávaná jako jedna jednotlivá dávka v den 1 a poté dvakrát denně po dobu 3 dnů, následovaná jednou dávkou v den 5 a poslední den
Lék: CRD007
Ostatní jména:
  • Pemirolast
Aktivní komparátor: Kohorta 3
"Vysoká dávka" CRD007 podávaná jako jedna jednotlivá dávka v den 1 a poté dvakrát denně po dobu 3 dnů, následovaná jednou dávkou v den 5 a poslední den
Lék: CRD007
Ostatní jména:
  • Pemirolast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 5 (12 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 5 (12 hodin po dávce)
Výsledky fyzikálního vyšetření jako složený výsledek měření bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 5 (12 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 5 (12 hodin po dávce)
Záznam EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 5 (12 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 5 (12 hodin po dávce)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) jako složený výsledek měření bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 5 (2 hodiny po dávce)
Změna z výchozího stavu na den 5 (2 hodiny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené měření výsledku sestávající z více farmakokinetických měření (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC), poločas eliminace z plazmy (t½), čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax))
Časové okno: Odběr krve 1. den až 24 hodin po dávce a 5. den až 24 hodin po dávce
Odběr krve 1. den až 24 hodin po dávce a 5. den až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSPR Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSPR-PE-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CRD007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit