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Studie an gesunden Freiwilligen zur Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Pemirolast-Dosen

4. August 2015 aktualisiert von: RSPR Pharma AB

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pemirolast bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die Studie umfasst einen Screening-Tag und einen 5-tägigen Dosierungszeitraum. Die Probanden werden in aufeinanderfolgenden Kohorten eingeschrieben und jede Kohorte umfasst 8 Probanden. Insgesamt werden 24 Probanden in die Studie einbezogen. Die Dauer des klinischen Teils der Studie beträgt ca. 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die beim Screening die Zulassungskriterien erfüllen, bleiben ab dem Abend vor dem ersten Tag der Dosierung (Tag – 1) des Prüfpräparats (IMP) in der Klinik und verlassen die Klinik 24 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung des IMP (am Morgen von Tag 2). Die Dosisverabreichung des IMP am Abend des zweiten Tages und die Morgen- und Abenddosis der Tage 3 und 4 erfolgt zu Hause. Die Probanden melden sich am Morgen des 5. Tages erneut an, erhalten die letzte Dosis des IMP und bleiben 12 Stunden nach der Dosis in der Klinik. Alle Probanden derselben Kohorte erhalten die gleiche IMP-Dosis.

Es wird 3 Kohorten (Dosisstufen) mit 8 Probanden in jeder Kohorte geben, was insgesamt 24 Probanden entspricht. Innerhalb einer Kohorte werden die Probanden in Vierergruppen dosiert. Zwischen der Dosierung der Gruppen liegen 24 Stunden und zwischen der Dosierung der Probanden einer Gruppe 15 Minuten.

Zwischen den Kohorten wird ein Abstand von mindestens einer Woche eingehalten, um Zeit für die Zusammenstellung und Auswertung der Daten für die Sitzung des Internen Sicherheitsüberprüfungsausschusses zu haben.

Nachfolgende Kohorten erhalten steigende Dosen, bis entweder die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximale Studiendosis (SMD) erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, gesunde Probanden im Alter von 19–65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Begleiterkrankungen oder medizinische Zustände, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit oder Pharmakokinetik der Durchführung der Studie mit CRD007 beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
„Niedrig dosiertes“ Pemirolast-Natrium (CRD007), verabreicht als eine Einzeldosis am ersten Tag und danach zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am fünften und letzten Tag
Arzneimittel: CRD007
Andere Namen:
  • Pemirolast
Aktiver Komparator: Kohorte 2
„Mittlere Dosis“ CRD007, verabreicht als Einzeldosis am ersten Tag und danach zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am fünften und letzten Tag
Arzneimittel: CRD007
Andere Namen:
  • Pemirolast
Aktiver Komparator: Kohorte 3
„Hohe Dosis“ CRD007, verabreicht als eine Einzeldosis am ersten Tag und danach zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am fünften und letzten Tag
Arzneimittel: CRD007
Andere Namen:
  • Pemirolast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (12 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (12 Stunden nach der Einnahme)
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung als zusammengesetztes Ergebnismaß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (12 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (12 Stunden nach der Einnahme)
EKG-Aufzeichnung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (12 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (12 Stunden nach der Einnahme)
Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) als zusammengesetztes Ergebnismaß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (2 Stunden nach der Einnahme)
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag (2 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß, bestehend aus mehreren pharmakokinetischen Messungen (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t½), Zeit bis zur maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Tmax) und maximale Plasmakonzentration (Cmax))
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosis und am Tag 5 bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme am Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosis und am Tag 5 bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSPR-PE-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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