Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde frivillige for at dokumentere sikkerhed og tolerabilitet ved stigende doser af Pemirolast

4. august 2015 opdateret af: RSPR Pharma AB

Et åbent, enkelt center, fase I, dosiseskaleringsundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Pemirolast hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Undersøgelsen omfatter en screeningsdag og en 5-dages doseringsperiode. Emner vil blive tilmeldt i sekventielle kohorter, og hver kohorte vil omfatte 8 emner. der vil i alt være 24 forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen. Varigheden af ​​den kliniske del af undersøgelsen vil være cirka 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening, forbliver i klinikken fra aftenen forud for den første doseringsdag (dag - 1) af det medicinske forsøgsprodukt (IMP) og checker ud fra klinikken 24 timer efter den første dosisadministration af IMP. (om morgenen dag 2). Dosisadministration af IMP om aftenen dag 2 og morgen- og aftendosis for dag 3 og 4 vil blive udført hjemme. Forsøgspersonerne tjekker ind igen om morgenen dag 5 og modtager den sidste dosisadministration af IMP og bliver i klinikken 12 timer efter dosis. Alle forsøgspersoner inden for samme kohorte vil modtage den samme dosis af IMP.

Der vil være 3 kohorter (dosisniveauer) med 8 forsøgspersoner i hver kohorte svarende til 24 forsøgspersoner i alt. Inden for en kohorte vil forsøgspersonerne blive doseret i grupper på 4. Der vil gå 24 timer mellem doseringen af ​​grupperne og 15 minutter mellem doseringen af ​​forsøgspersonerne i en gruppe.

Der vil være et interval på ca. mindst 1 uge mellem kohorterne for at give tid til kompilering og evaluering af data til mødet i den interne sikkerhedsgennemgang.

Efterfølgende kohorter vil blive administreret stigende doser, indtil enten den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale undersøgelsesdosis (SMD) er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, raske forsøgspersoner i alderen 19-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der anses for at interferere med sikkerheden eller farmakokinetikken af ​​CRD007-gennemførelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
"Lavdosis" pemirolastnatrium (CRD007) givet som én enkelt dosis på dag 1 og derefter to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af én enkelt dosis på dag 5 og sidste dag
Medicin: CRD007
Andre navne:
  • Pemirolast
Aktiv komparator: Kohorte 2
"Mellem dosis" CRD007 givet som en enkelt dosis på dag 1, og derefter to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af en enkelt dosis på dag 5 og sidste dag
Medicin: CRD007
Andre navne:
  • Pemirolast
Aktiv komparator: Kohorte 3
"Højdosis" CRD007 givet som én enkelt dosis på dag 1, og derefter to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af én enkelt dosis på dag 5 og sidste dag
Medicin: CRD007
Andre navne:
  • Pemirolast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5 (12 timer efter dosis)
Skift fra baseline til dag 5 (12 timer efter dosis)
Resultater af fysisk undersøgelse som et sammensat resultatmål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5 (12 timer efter dosis)
Skift fra baseline til dag 5 (12 timer efter dosis)
EKG-optagelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5 (12 timer efter dosis)
Skift fra baseline til dag 5 (12 timer efter dosis)
Vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens) som et sammensat resultatmål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5 (2 timer efter dosis)
Skift fra baseline til dag 5 (2 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultatmål bestående af flere farmakokinetiske mål (areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC), plasmaelimineringshalveringstid (t½), tid til maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) og maksimal plasmakoncentration (Cmax))
Tidsramme: Blodprøvetagning dag 1 op til 24 timer efter dosis og dag 5 op til 24 timer efter dosis
Blodprøvetagning dag 1 op til 24 timer efter dosis og dag 5 op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSPR-PE-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRD007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner