在健康志愿者中记录增加剂量 Pemirolast 的安全性和耐受性的研究
2015年8月4日 更新者：RSPR Pharma AB
一项开放标签、单中心、I 期、剂量递增研究，调查健康受试者中培米司特的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项针对健康男性和女性受试者的单中心、开放标签、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 研究。
该研究包括一个筛选日和一个 5 天的给药期。
受试者将被纳入连续队列，每个队列将包括 8 名受试者。
研究中将总共包括 24 个科目。
该研究临床部分的持续时间约为 2 个月。
研究概览
详细说明
在筛选时符合资格标准的受试者将从研究性医疗产品 (IMP) 给药第一天（第 1 天）前一天晚上开始留在诊所，并在首次给药 IMP 后 24 小时离开诊所（第 2 天上午）。 第 2 天晚上的 IMP 给药以及第 3 天和第 4 天的早晚给药将在家中进行。 受试者将在第 5 天早上再次登记并接受 IMP 的最后一剂给药，并在给药后 12 小时留在诊所。 同一队列中的所有受试者将接受相同剂量的 IMP。
将有 3 个队列（剂量水平），每个队列中有 8 个受试者，总共对应 24 个受试者。 在一个队列中，受试者将以 4 人为一组进行给药。 各组给药之间将有 24 小时，一组中受试者的给药之间将有 15 分钟。
队列之间将有大约至少 1 周的间隔，以便有时间为内部安全审查委员会会议汇编和评估数据。
随后的队列将增加剂量，直到达到最大耐受剂量 (MTD) 或研究最大剂量 (SMD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，健康受试者年龄在 19-65 岁之间
排除标准：
- 被认为会干扰 CRD007 试验进行的安全性或药代动力学的重大并发疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：队列 1
“低剂量”培米司特钠 (CRD007) 在第 1 天单次给药，之后每天两次，持续 3 天，然后在第 5 天和最后一天单次给药
|
其他名称：
|
|
有源比较器：队列 2
“中等剂量”CRD007 在第 1 天作为单剂给药，此后每天两次，持续 3 天，然后在第 5 天和最后一天给予一剂单剂
|
其他名称：
|
|
有源比较器：队列 3
“高剂量”CRD007 在第 1 天作为单剂给药，此后每天两次，持续 3 天，然后在第 5 天和最后一天给予一剂单剂
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从基线到第 5 天的变化（给药后 12 小时）
|
从基线到第 5 天的变化（给药后 12 小时）
|
|
身体检查结果作为安全性和耐受性的综合结果测量
大体时间：从基线到第 5 天的变化（给药后 12 小时）
|
从基线到第 5 天的变化（给药后 12 小时）
|
|
心电图记录作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从基线到第 5 天的变化（给药后 12 小时）
|
从基线到第 5 天的变化（给药后 12 小时）
|
|
生命体征（血压和脉率）作为安全性和耐受性的综合结果测量
大体时间：从基线到第 5 天的变化（给药后 2 小时）
|
从基线到第 5 天的变化（给药后 2 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由多种药代动力学指标组成的复合结果指标（血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)、血浆消除半衰期 (t½)、达到最大血浆药物浓度的时间 (Tmax) 和血浆峰浓度 (Cmax)）
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时和第 5 天至给药后 24 小时采血
|
第 1 天至给药后 24 小时和第 5 天至给药后 24 小时采血
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.