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Studio su volontari sani per documentare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di pemirolast

4 agosto 2015 aggiornato da: RSPR Pharma AB

Uno studio in aperto, a centro unico, di fase I, di aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del pemirolast in soggetti sani

Questo studio è uno studio monocentrico, in aperto, di aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio include una giornata di screening e un periodo di somministrazione di 5 giorni. I soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali e ciascuna coorte includerà 8 soggetti. ci saranno 24 soggetti in totale inclusi nello studio. La durata della parte clinica dello studio sarà di circa 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo screening rimarranno in clinica dalla sera prima del primo giorno di somministrazione (Giorno - 1) del prodotto medico sperimentale (IMP) e usciranno dalla clinica 24 ore dopo la prima somministrazione della dose dell'IMP (la mattina del giorno 2). La somministrazione della dose dell'IMP la sera del giorno 2 e la dose mattutina e serale per i giorni 3 e 4 saranno eseguite a casa. I soggetti effettueranno nuovamente il check-in la mattina del giorno 5 e riceveranno l'ultima somministrazione della dose dell'IMP e rimarranno in clinica 12 ore dopo la dose. Tutti i soggetti all'interno della stessa coorte riceveranno la stessa dose di IMP.

Ci saranno 3 coorti (livelli di dose) con 8 soggetti in ciascuna coorte corrispondenti a 24 soggetti in totale. All'interno di una coorte i soggetti saranno dosati in gruppi di 4. Ci saranno 24 ore tra il dosaggio dei gruppi e 15 minuti tra il dosaggio dei soggetti in un gruppo.

Ci sarà un intervallo di almeno una settimana circa tra le coorti per consentire il tempo per la compilazione e la valutazione dei dati per la riunione del Comitato di revisione della sicurezza interna.

Alle coorti successive verranno somministrate dosi crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima dello studio (SMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, soggetti sani di età compresa tra 19 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante significativa o condizioni mediche che si ritiene interferiscano con la sicurezza o la farmacocinetica della CRD007 conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Pemirolast sodico "a basso dosaggio" (CRD007) somministrato in dose singola il giorno 1, e successivamente due volte al giorno per 3 giorni, seguito da una dose singola il giorno 5 e l'ultimo giorno
Droga: CRD007
Altri nomi:
  • Pemirolast
Comparatore attivo: Coorte 2
"Dose media" CRD007 somministrata in dose singola il giorno 1, e successivamente due volte al giorno per 3 giorni, seguita da una dose singola il giorno 5 e l'ultimo giorno
Droga: CRD007
Altri nomi:
  • Pemirolast
Comparatore attivo: Coorte 3
"Dose elevata" CRD007 somministrata in dose singola il giorno 1, e successivamente due volte al giorno per 3 giorni, seguita da una dose singola il giorno 5 e l'ultimo giorno
Droga: CRD007
Altri nomi:
  • Pemirolast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 5 (12 ore dopo la dose)
Variazione dal basale al giorno 5 (12 ore dopo la dose)
Risultati dell'esame fisico come misura di esito composito di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 5 (12 ore dopo la dose)
Variazione dal basale al giorno 5 (12 ore dopo la dose)
Registrazione ECG come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 5 (12 ore dopo la dose)
Variazione dal basale al giorno 5 (12 ore dopo la dose)
Segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) come misura di esito composita di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 5 (2 ore dopo la dose)
Variazione dal basale al giorno 5 (2 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di esito composita costituita da più misure di farmacocinetica (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), emivita di eliminazione plasmatica (t½), tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) e picco di concentrazione plasmatica (Cmax))
Lasso di tempo: Prelievo di sangue dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e dal giorno 5 fino a 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e dal giorno 5 fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSPR-PE-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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