Verander je leven met zeven vellen papier (CREATOR)
13 januari 2017 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Verander je leven met zeven vellen papier: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef voor postnatale depressie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef voor postnatale depressie
Het doel van deze studie is om op CBT gebaseerde interventie genaamd "Verander je leven met 7 vellen papier" te leveren aan vrouwen met milde tot matige postnatale depressie (PND) door middel van getrainde traditionele vroedvrouwen (TBA's).
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een gebied met lage inkomens in Karachi, Pakistan.
Edinburg Postnatale Depressieschaal (EPDS) zal worden gebruikt om moeders te screenen die kinderen krijgen tussen de geboorte en 12 maanden.
Groepsinterventie wordt geleverd door getrainde TBA's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van PND bij Pakistaanse vrouwen en het effect ervan op de groei en ontwikkeling van jonge kinderen en kindersterfte is zeer hoog.
Ondanks de beschikbaarheid van interventies om de gezondheid van moeders te verbeteren, is het belangrijkste probleem bij de implementatie van die interventies de beperkte beschikbaarheid van opgeleide gezondheidswerkers.
Daarom is het doel van deze studie om TBA's te trainen in het leveren van op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie genaamd "Je leven veranderen met zeven vellen papier".
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een gebied met lage inkomens in Karachi.
In totaal worden 36 deelnemers geworven en gerandomiseerd in 2 groepen; interventie en Treatment As Usual (TAU) groep.
Er worden in totaal 8 sessies gegeven door getrainde TBA's gedurende een periode van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Orangi Town
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met een kind tussen 0-12 maanden
- Vrouwen die 14 of hoger scoren op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Leeftijd variërend van 18 tot 45 jaar
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis
- Ernstige zelfmoordgedachten
- Ondergaat momenteel een psychiatrische of psychologische behandeling
- Intellectuele handicap bij moeder
- Chronische medische aandoening
- Kinderen krijgen met een verstandelijke of lichamelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT zeven bladen
8 sessies op CGT gebaseerde interventie genaamd "verander je leven met zeven vellen papier"
|
8 sessies van op CBT gebaseerde interventie genaamd "verander je leven met zeven vellen papier door prof. Chris Williams. Deze bladen behandelen de belangrijkste vaardigheden van CBT die zijn;
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand
|
EPDS zal worden gebruikt om postnatale depressie te beoordelen
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand
|
PHQ-9 zal worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREATOR001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .