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Verändern Sie Ihr Leben mit sieben Blättern Papier (CREATOR)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Ändern Sie Ihr Leben mit sieben Blättern Papier: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie für postnatale Depression: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie für postnatale Depression

Das Ziel dieser Studie ist es, Frauen mit leichter bis mittelschwerer postnataler Depression (PND) durch ausgebildete traditionelle Geburtshelfer (TBAs) eine CBT-basierte Intervention mit dem Namen "Verändern Sie Ihr Leben mit 7 Blatt Papier" anzubieten. Die Teilnehmer werden aus Gebieten mit niedrigem Einkommen in Karachi Pakistan rekrutiert. Die Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um Mütter zu untersuchen, die Kinder zwischen der Geburt und dem 12. Lebensmonat haben. Die Gruppenintervention wird durch geschulte TBAs durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenzrate von PND bei pakistanischen Frauen und ihre Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung kleiner Kinder und die Kindersterblichkeit ist sehr hoch. Trotz der Verfügbarkeit von Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern liegt das Hauptproblem bei der Umsetzung dieser Interventionen in der begrenzten Verfügbarkeit von ausgebildetem Gesundheitspersonal . Daher ist es das Ziel dieser Studie, TBAs darin zu schulen, eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention mit dem Namen "Mit sieben Blättern Papier Ihr Leben zu ändern" zu schulen. Die Teilnehmer werden aus Gebieten mit niedrigem Einkommen in Karatschi rekrutiert. Insgesamt 36 Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig in 2 Gruppen eingeteilt; Intervention und Behandlung wie gewohnt (TAU) Gruppe. Insgesamt 8 Sitzungen werden von geschulten TBAs über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Orangi Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit einem Kind zwischen 0-12 Monaten
  • Frauen mit einem Wert von 14 oder mehr auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Altersspanne zwischen 18 bis 45 Jahren
  • Frauen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung
  • Schwere Suizidgedanken
  • Derzeit in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung
  • Geistige Behinderung der Mutter
  • Chronischer medizinischer Zustand
  • Kinder mit geistiger oder körperlicher Behinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT sieben Blätter
8 CBT-basierte Interventionssitzungen mit dem Titel „Verändere dein Leben mit sieben Blättern Papier“
Sonstiges: CBT

8 CBT-basierte Interventionssitzungen mit dem Titel „Verändere dein Leben mit sieben Blättern Papier“ von Prof. Chris Williams. Diese Blätter decken Schlüsselfähigkeiten von CBT ab, die sind;

  1. Teufelskreis der fünf Bereiche
  2. Schlechter Gedankenaufklärer
  3. Amazing Bad Thought Busting Program (ABTPB)
  4. Einfacher 4-Schritte-Plan
  5. Dinge, die Sie tun, die Sie durcheinander bringen / Vertrauensbogen
  6. Glückliche Liste / Dinge, die Sie tun, um Ihr Gefühl zu steigern
  7. Planer- und Review-Blätter
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis zum 3. Monat
EPDS wird verwendet, um eine postnatale Depression zu beurteilen
Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis zum 3. Monat
PHQ-9 wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen
Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Veränderung der Scoare vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Veränderung der Scoare vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

  • Hauptermittler: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREATOR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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