Változtassa meg életét hét papírlappal (CREATOR)
2017. január 13. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning
Változtasd meg az életed hét papírlappal: Kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat a szülés utáni depresszióhoz: kísérleti randomizált kontrollált próba a szülés utáni depresszióhoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a „Változtasd meg az életed 7 papírlappal” elnevezésű CBT-alapú beavatkozást enyhe vagy közepesen súlyos posztnatális depresszióban (PND) szenvedő nők számára, képzett hagyományos szülést segítők (TBA-k) segítségével.
A résztvevőket Karacsi Pakisztán alacsony jövedelmű területéről veszik fel.
Az Edinburg Postnatal Depression Skála (EPDS) segítségével szűrik majd azokat az anyákat, akiknek gyermekük születése és 12 hónapja között van.
A csoportos beavatkozás képzett TBA-kon keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PND előfordulási aránya a pakisztáni nők körében, valamint a kisgyermekek növekedésére és fejlődésére, valamint a gyermekhalandóságra gyakorolt hatása nagyon magas.
Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak olyan beavatkozások, amelyek javítják az anyák egészségét, az ilyen beavatkozások végrehajtásának fő problémája a képzett egészségügyi szakemberek korlátozott elérhetősége.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a TBA-kat megtanítsa a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú intervenció megvalósítására, melynek neve "Változtasd meg az életed hét papírlappal".
A résztvevőket Karacsi alacsony jövedelmű területéről veszik fel.
Összesen 36 résztvevőt vesznek fel és véletlenszerűen osztanak 2 csoportba; beavatkozás és a szokásos kezelés (TAU) csoport.
Összesen 8 ülést tartanak képzett TBA-k 3 hónap alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Orangi Town
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-12 hónapos gyermekes anyák
- Nők, akik legalább 14 pontot érnek el az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS) szerint
- Korhatár 18 és 45 év között
- A nők írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió vagy bármilyen más súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Súlyos öngyilkossági gondolatok
- Jelenleg bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai kezelésben részesül
- Az anya értelmi fogyatékossága
- Krónikus egészségügyi állapot
- Intellektuális vagy testi fogyatékos gyermekvállalás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT hét lap
8 CBT-alapú beavatkozás, melynek neve: "Változtasd meg az életed hét papírlappal"
|
8 CBT-alapú beavatkozás, melynek neve: „Változtasd meg az életed hét papírlappal, Prof. Chris Williamstől. Ezek a lapok a CBT kulcsfontosságú készségeit fedik le;
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra
|
Az EPDS-t a szülés utáni depresszió értékelésére fogják használni
|
A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegegészségügyi kérdőív-9
Időkeret: A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra
|
A PHQ-9-et a depresszió súlyosságának értékelésére használják
|
A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREATOR001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .