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Cambia tu vida con siete hojas de papel (CREATOR)

13 de enero de 2017 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Cambie su vida con siete hojas de papel: un ensayo piloto aleatorizado y controlado para la depresión posparto: un ensayo piloto aleatorizado y controlado para la depresión posnatal

El objetivo de este estudio es brindar una intervención basada en la TCC llamada "Cambie su vida con 7 hojas de papel" a mujeres con depresión posparto (PND) de leve a moderada a través de parteras tradicionales capacitadas (TBA). Los participantes serán reclutados en áreas de bajos ingresos en Karachi, Pakistán. La escala de depresión posnatal de Edinburg (EPDS) se utilizará para evaluar a las madres que tienen hijos entre el nacimiento y los 12 meses. La intervención grupal se realizará a través de parteras tradicionales capacitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de prevalencia de PND en mujeres paquistaníes y su efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños pequeños y la mortalidad infantil es muy alta. A pesar de la disponibilidad de intervenciones para mejorar la salud materna, el principal problema en la implementación de esas intervenciones se debe a la disponibilidad limitada de profesionales de la salud capacitados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es capacitar a las parteras tradicionales para que brinden una intervención basada en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) llamada "Cambiar su vida con siete hojas de papel". Los participantes serán reclutados en áreas de bajos ingresos en Karachi. Un total de 36 participantes serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos; grupo de intervención y tratamiento habitual (TAU). Las parteras tradicionales capacitadas impartirán un total de 8 sesiones durante un período de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres con un niño entre 0-12 meses
  • Mujeres con una puntuación de 14 o más en la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
  • Rango de edad entre 18 a 45 años
  • Mujeres capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa o cualquier otro trastorno psiquiátrico mayor
  • Ideación suicida severa
  • Recibe actualmente algún tratamiento psiquiátrico o psicológico
  • Discapacidad intelectual en la madre.
  • Condición médica crónica
  • Tener hijos con discapacidad intelectual o física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT siete hojas
8 sesiones de intervención basada en TCC llamada "cambia tu vida con siete hojas de papel"
Otro: TCC

8 sesiones de intervención basada en TCC llamada "cambia tu vida con siete hojas de papel" del Prof. Chris Williams. Estas hojas cubren habilidades clave de CBT que son;

  1. Círculo vicioso de las cinco áreas
  2. Detector de malos pensamientos
  3. Increíble programa para acabar con los malos pensamientos (ABTPB)
  4. Plan fácil de 4 pasos
  5. Cosas que haces que te fastidian/Hoja de confianza
  6. Hoja Lista feliz/ Cosas que haces que mejoran cómo te sientes
  7. Planificador y hojas de revisión
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes
La EPDS se utilizará para evaluar la depresión posparto
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del paciente Cuestionario-9
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes
PHQ-9 se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

  • Investigador principal: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREATOR001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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