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Cambia la tua vita con sette fogli di carta (CREATOR)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Cambia la tua vita con sette fogli di carta: uno studio pilota randomizzato controllato per la depressione postnatale: uno studio pilota randomizzato controllato per la depressione postnatale

Lo scopo di questo studio è fornire un intervento basato sulla CBT chiamato "Cambia la tua vita con 7 fogli di carta" a donne con depressione postnatale da lieve a moderata (PND) attraverso assistenti al parto tradizionali addestrati (TBA). I partecipanti saranno reclutati da un'area a basso reddito a Karachi in Pakistan. La scala della depressione postnatale di Edinburg (EPDS) verrà utilizzata per lo screening delle madri che hanno figli tra la nascita e i 12 mesi. L'intervento di gruppo sarà fornito attraverso TBA addestrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di prevalenza della PND nelle donne pakistane e il suo effetto sulla crescita e lo sviluppo dei bambini piccoli e sulla mortalità infantile è molto alto. Nonostante la disponibilità di interventi per migliorare la salute materna, il problema principale nell'attuazione di tali interventi è dovuto alla limitata disponibilità di operatori sanitari qualificati. Pertanto lo scopo di questo studio è quello di addestrare i TBA a fornire un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) chiamato "Cambiare la tua vita con sette fogli di carta". I partecipanti saranno reclutati da un'area a basso reddito a Karachi. Verranno reclutati e randomizzati in totale 36 partecipanti in 2 gruppi; gruppo di intervento e trattamento come al solito (TAU). Totale 8 sessioni saranno consegnate da TBA addestrati per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Orangi Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamme con un bambino tra 0-12 mesi
  • Donne che ottengono un punteggio pari o superiore a 14 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
  • Fascia d'età dai 18 ai 45 anni
  • Donne in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave o qualsiasi altro disturbo psichiatrico importante
  • Ideazione suicidaria grave
  • Attualmente in trattamento psichiatrico o psicologico
  • Disabilità intellettiva nella madre
  • Condizione medica cronica
  • Avere figli con disabilità intellettiva o fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT sette fogli
8 sessioni di intervento basato sulla CBT chiamato "cambia la tua vita con sette fogli di carta"
Altro: CBT

8 sessioni di intervento basato sulla CBT chiamato "cambia la tua vita con sette fogli di carta del Prof. Chris Williams. Questi fogli coprono le abilità chiave della CBT che sono;

  1. Circolo vizioso delle Cinque Aree
  2. Osservatore di cattivi pensieri
  3. Incredibile programma per eliminare i cattivi pensieri (ABTPB)
  4. Facile piano in 4 fasi
  5. Cose che fai che ti incasinano/Foglio di fiducia
  6. Elenco felice / Cose che fai che aumentano il modo in cui ti senti foglio
  7. Fogli Planner e Review
Nessun intervento: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese
EPDS sarà utilizzato per valutare la depressione postnatale
Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese
PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la gravità della depressione
Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese
Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREATOR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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