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Changez votre vie avec sept feuilles de papier (CREATOR)

13 janvier 2017 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Changez votre vie avec sept feuilles de papier : un essai contrôlé randomisé pilote sur la dépression postnatale : un essai contrôlé randomisé pilote sur la dépression postnatale

Le but de cette étude est de proposer une intervention basée sur la TCC appelée "Changez votre vie avec 7 feuilles de papier" aux femmes souffrant de dépression postnatale (PND) légère à modérée par l'intermédiaire d'accoucheuses traditionnelles (AT) formées. Les participants seront recrutés dans une zone à faible revenu de Karachi au Pakistan. L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) sera utilisée pour dépister les mères ayant des enfants entre la naissance et 12 mois. L'intervention de groupe sera assurée par des accoucheuses traditionnelles formées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de prévalence de PND chez les femmes pakistanaises et son effet sur la croissance et le développement des jeunes enfants et la mortalité infantile sont très élevés. Malgré la disponibilité d'interventions pour améliorer la santé maternelle, le principal problème dans la mise en œuvre de ces interventions est la disponibilité limitée de professionnels de la santé formés . Par conséquent, le but de cette étude est de former les accoucheuses traditionnelles à la prestation d'une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) appelée "Changer votre vie avec sept feuilles de papier". Les participants seront recrutés dans une zone à faible revenu de Karachi. Au total, 36 participants seront recrutés et randomisés en 2 groupes ; intervention et le groupe de traitement habituel (TAU). Au total, 8 sessions seront dispensées par des accoucheuses traditionnelles formées sur une période de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Orangi Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mères avec un enfant entre 0 et 12 mois
  • Les femmes qui obtiennent un score de 14 ou plus sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
  • Tranche d'âge entre 18 et 45 ans
  • Femmes capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère ou tout autre trouble psychiatrique majeur
  • Idées suicidaires graves
  • Recevant actuellement un traitement psychiatrique ou psychologique
  • Déficience intellectuelle chez la mère
  • Condition médicale chronique
  • Avoir des enfants avec une déficience intellectuelle ou physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sept feuilles
8 sessions d'intervention basée sur la TCC appelée "changez votre vie avec sept feuilles de papier"
Autre: TCC

8 sessions d'interventions basées sur la TCC appelées "changez votre vie avec sept feuilles de papier" par le professeur Chris Williams. Ces fiches couvrent les compétences clés de CBT qui sont;

  1. Cercle vicieux des cinq domaines
  2. Observateur de mauvaises pensées
  3. Incroyable programme anti-mauvaises pensées (ABTPB)
  4. Plan facile en 4 étapes
  5. Les choses que vous faites qui vous gâchent/Fiche de confiance
  6. Happy List / Les choses que vous faites qui stimulent la façon dont vous vous sentez feuille
  7. Feuilles de planificateur et de révision
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Changement des scores de la ligne de base au 3e mois
EPDS sera utilisé pour évaluer la dépression postnatale
Changement des scores de la ligne de base au 3e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Changement des scores de la ligne de base au 3e mois
PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépression
Changement des scores de la ligne de base au 3e mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie
Délai: Changement des scores de la ligne de base au 3ème mois
Changement des scores de la ligne de base au 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Batool Fatima, Pakistan Institute of Living and Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREATOR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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