Norwegian Capture the Fractuur Initiatief (NoFRACT)
21 maart 2022 bijgewerkt door: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit te beoordelen van de introductie van een gestandaardiseerd interventieprogramma voor de behandeling van patiënten met een fragiliteitsfractuur, gemeten aan de hand van veranderingen in het aantal fracturen en de mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een zorgmodel voor fractuurverbindingsdiensten wordt algemeen aanbevolen, maar gegevens over de effectiviteit ervan met betrekking tot het verminderde risico op recidiverende fracturen en fractuurgerelateerde mortaliteit zijn schaars.
De onderzoekers streven er daarom naar om het risico op daaropvolgende fracturen en mortaliteit na een klinische fractuur te beoordelen bij patiënten die zich met een gestandaardiseerd interventieprogramma in ziekenhuizen melden.
Zeven Noorse ziekenhuizen zullen via een gerandomiseerde Stepped Wedge Cluster worden ingedeeld in een gestandaardiseerd interventieprogramma met een opstartdatum tussen mei 2015 en januari 2016.
De interventie duurt heel 2018 met een follow-up in 2019.
De resultaten voor en na de interventie worden vergeleken en elk ziekenhuis fungeert als zijn eigen controlegroep.
Het effect van de ingreep wordt gemeten aan de hand van landelijke patiëntenregistraties op fracturen en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Noorwegen
- Drammen Hospital
-
Molde, Noorwegen
- Molde Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
Sandvika, Noorwegen
- Bærum Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage energie breuk
Uitsluitingscriteria:
- vingerbreuk, teenbreuk, gezichtsbreuk, schedelbreuk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbindingsdienst voor breuken
|
|
|
Ander: Huidige behandeling
Behandeling zoals aangeboden voor interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breekbaarheid breuk
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incidentie van fragiliteitsfracturen per 10.000 persoonsjaren (distale onderarmfracturen, proximale humerusfracturen en heupfracturen)
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen gedurende vier jaar na inschrijving
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .