Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská iniciativa Capture the Fracture Initiative (NoFRACT)

21. března 2022 aktualizováno: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Hlavním cílem je posoudit efektivitu zavedení standardizovaného intervenčního programu pro léčbu pacientů s křehkou zlomeninou měřenou změnami četnosti zlomenin a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všeobecně se doporučuje model péče o styčné služby pro zlomeniny, ale údaje o jeho účinnosti, pokud jde o snížení rizika recidivujících zlomenin a úmrtnosti související s zlomeninami, jsou vzácné. Vyšetřovatelé se proto snaží posoudit riziko následných zlomenin a úmrtnost po klinické zlomenině u pacientů, kteří přicházejí do nemocnic se standardizovaným intervenčním programem. Sedm norských nemocnic bude randomizováno ke standardizovanému intervenčnímu programu s datem zahájení mezi květnem 2015 a lednem 2016. Intervence potrvá po celý rok 2018 s následnými kontrolami po celý rok 2019. Výsledky před intervencí a po ní budou porovnány a každá nemocnice bude fungovat jako vlastní kontrola. Účinek intervence bude měřen pomocí národních registrů pacientů na zlomeniny a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norsko
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norsko
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika, Norsko
        • Bærum Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkoenergetický zlom

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina prstu, zlomenina palce, zlomenina obličeje, zlomenina lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spojovací služba pro zlomeniny
  • Informace, hodnocení a poradenství v oblasti životního stylu
  • viz DXA sken, kromě pacientů s demencí, obtížemi vleže na zádech nebo krátkým životem exp.
  • Vzorky krve
  • Dostatečný příjem vitamínu D a vápníku v kombinaci s fyzickou aktivitou bude doporučen s doporučením životního stylu (kouření a pití alkoholu)
  • Pacienti s kyčelními, vertebrálními nebo dvěma či více nízkotraumatickými zlomeninami se doporučují léčit antiosteoporózou
  • Jiné zlomeniny, doporučená léčba, pokud skóre FRAX ≥ 20 % pro velkou zlomeninu a T skóre ≤-1,5
  • Pacienti se zlomeninou se sníženou funkcí ledvin budou léčeni anti-RANKL
  • Lék proti osteoporóze předepsaný lékařem nemocnice
  • Následný telefonát po 3 měsících a návštěva k rozhovoru s koordinující sestrou po 1 roce
  • Pacienti s T-skóre na páteři nebo krčku stehenní kosti ≤-3,5, >2 těžké zlomeniny obratlů a ti, kteří utrpí druhou zlomeninu při užívání antiosteoporózy, budou odesláni k dalšímu vyšetření a bude zvážena léčba teriparatidem
Jiný: Služba pro styk s zlomeninami
Jiný: Současná léčba
Léčba, jak je nabízena před intervencí.
Jiný: Současná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina křehkosti
Časové okno: 4 roky
Výskyt křehkých zlomenin na 10 000 osoboroků (zlomeniny distálního předloktí, zlomeniny proximálního humeru a zlomeniny kyčle)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 4 roky
Celkový počet úmrtí během čtyř let po zápisu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Služba pro styk s zlomeninami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit