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Iniziativa norvegese Cattura la Frattura (NoFRACT)

21 marzo 2022 aggiornato da: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
L'obiettivo principale è quello di valutare l'efficacia dell'introduzione di un programma di intervento standardizzato per il trattamento di pazienti con una frattura da fragilità misurata dai cambiamenti nei tassi di frattura e nella mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un modello di assistenza per le fratture è ampiamente raccomandato, ma i dati sulla sua efficacia riguardo alla riduzione del rischio di fratture ricorrenti e della mortalità correlata alle fratture sono scarsi. Gli investigatori mirano quindi a valutare il rischio di successive fratture e mortalità dopo una frattura clinica in pazienti che si presentano agli ospedali con un programma di intervento standardizzato. Sette ospedali norvegesi saranno randomizzati a un programma di intervento standardizzato con data di avvio tra maggio 2015 e gennaio 2016. L'intervento durerà per tutto il 2018 con follow-up per tutto il 2019. I risultati prima e dopo l'intervento saranno confrontati e ciascun ospedale agirà come proprio controllo. L'effetto dell'intervento sarà misurato utilizzando i registri nazionali dei pazienti su fratture e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norvegia
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika, Norvegia
        • Bærum Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura a bassa energia

Criteri di esclusione:

  • frattura del dito, frattura del dito del piede, frattura del viso, frattura del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizio di collegamento fratture
  • Informazioni, valutazioni e consigli sullo stile di vita
  • fare riferimento alla scansione DXA, ad eccezione dei pazienti con demenza, difficoltà a sdraiarsi sulla schiena o vita breve exp.
  • Campioni di sangue
  • Sarà raccomandato un apporto sufficiente di vitamina D e calcio, combinato con l'attività fisica con consigli sullo stile di vita (fumo e assunzione di alcol)
  • I pazienti con fratture dell'anca, delle vertebre o di due o più fratture a basso trauma sono raccomandati trattati con farmaci anti-osteoporosi
  • Altre fratture, trattamento raccomandato se FRAX score≥20% per fratture maggiori e T-score≤-1,5
  • I pazienti con fratture con ridotta funzionalità renale saranno trattati con anti-RANKL
  • Farmaco anti-osteoporosi prescritto dal medico ospedaliero
  • Telefonata di follow-up dopo 3 mesi e visita per parlare con l'infermiere coordinatore dopo 1 anno
  • Pazienti con punteggi T della colonna vertebrale o del collo femorale ≤-3,5, >2 gravi fratture vertebrali e coloro che subiscono una seconda frattura durante l'utilizzo di farmaci anti-osteoporosi, saranno indirizzati per ulteriori esami e sarà preso in considerazione il trattamento con teriparatide
Altro: Servizio di collegamento per le fratture
Altro: Trattamento attuale
Trattamento offerto prima dell'intervento.
Altro: Trattamento attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura da fragilità
Lasso di tempo: 4 anni
Incidenza di fratture da fragilità per 10.000 persone-anno (fratture distali dell'avambraccio, fratture prossimali dell'omero e fratture dell'anca)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 4 anni
Numero totale di decessi nei quattro anni successivi all'arruolamento
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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