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Norwegische Capture-the-Fraktur-Initiative (NoFRACT)

21. März 2022 aktualisiert von: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der Einführung eines standardisierten Interventionsprogramms zur Behandlung von Patienten mit einer Fragilitätsfraktur gemessen an Veränderungen der Frakturraten und der Mortalität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Behandlungsmodell für Fraktur-Verbindungsdienste wird allgemein empfohlen, aber Daten über seine Wirksamkeit in Bezug auf ein verringertes Risiko für wiederkehrende Fraktur und frakturbedingte Sterblichkeit sind rar. Die Forscher zielen daher darauf ab, das Risiko für Folgefrakturen und die Mortalität nach einer klinischen Fraktur bei Patienten zu bewerten, die sich mit einem standardisierten Interventionsprogramm in Krankenhäusern vorstellen. Sieben norwegische Krankenhäuser werden einem standardisierten Interventionsprogramm mit einem Startdatum zwischen Mai 2015 und Januar 2016 randomisiert. Die Intervention wird das ganze Jahr 2018 andauern und 2019 nachbeobachtet werden. Die Ergebnisse vor und nach dem Eingriff werden verglichen und jedes Krankenhaus fungiert als seine eigene Kontrolle. Die Wirkung der Intervention wird anhand nationaler Patientenregister zu Frakturen und Mortalität gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegen
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika, Norwegen
        • Bærum Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruch mit niedriger Energie

Ausschlusskriterien:

  • Fingerbruch, Zehenbruch, Gesichtsbruch, Schädelbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbindungsdienst Fraktur
  • Information, Bewertung & Lifestyle-Beratung
  • siehe DXA-Scan, außer Patienten mit Demenz, Schwierigkeiten beim Liegen auf dem Rücken oder Kurzlebigkeit exp.
  • Blutproben
  • Eine ausreichende Zufuhr von Vitamin D und Kalzium in Kombination mit körperlicher Aktivität wird mit Ratschlägen zum Lebensstil (Rauchen und Alkoholkonsum) empfohlen.
  • Patienten mit Hüft-, Wirbel- oder zwei oder mehr Frakturen mit geringem Trauma wird empfohlen, mit Anti-Osteoporose-Medikamenten behandelt zu werden
  • Andere Frakturen, Behandlung empfohlen, wenn FRAX-Score ≥ 20 % für schwere Fraktur & T-Score ≤ -1,5
  • Frakturpatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden mit Anti-RANKL behandelt
  • Anti-Osteoporose-Medikament, das vom Krankenhausarzt verschrieben wird
  • Follow-up-Telefonat nach 3 Monaten und Besuch zum Gespräch mit der koordinierenden Krankenschwester nach 1 Jahr
  • Patienten mit Wirbelsäulen- oder Schenkelhals-T-Scores ≤ -3,5, > 2 schwere Wirbelfrakturen und diejenigen, die während der Anwendung von Anti-Osteoporose-Medikamenten eine zweite Fraktur erleiden, werden zur weiteren Untersuchung überwiesen und eine Behandlung mit Teriparatid wird in Betracht gezogen
Sonstiges: Verbindungsdienst für Frakturen
Sonstiges: Aktuelle Behandlung
Behandlung wie vor dem Eingriff angeboten.
Sonstiges: Aktuelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerbrechlichkeitsfraktur
Zeitfenster: 4 Jahre
Inzidenz von Fragilitätsfrakturen pro 10.000 Personenjahre (distale Unterarmfrakturen, proximale Humerusfrakturen und Hüftfrakturen)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle während vier Jahren nach der Registrierung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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