Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norwegian Capture the Fracture Initiative (NoFRACT)

21 mars 2022 uppdaterad av: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av att införa ett standardiserat interventionsprogram för behandling av patienter med en fragilitetsfraktur mätt genom förändringar i frakturfrekvensen och dödligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En vårdmodell för frakturkontakt rekommenderas allmänt, men data om dess effektivitet när det gäller minskad risk för återkommande frakturer och frakturrelaterad dödlighet är få. Utredarna syftar därför till att bedöma risken för efterföljande frakturer och mortalitet efter en klinisk fraktur hos patienter som kommer till sjukhus med ett standardiserat interventionsprogram. Sju norska sjukhus kommer att slumpas till ett standardiserat interventionsprogram med startdatum mellan maj 2015 och januari 2016. Insatsen kommer att pågå under hela 2018 med uppföljning under hela 2019. Resultaten före och efter interventionen kommer att jämföras och varje sjukhus kommer att fungera som sin egen kontroll. Effekten av interventionen kommer att mätas med hjälp av nationella patientregister på frakturer och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Bærum Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågenergifraktur

Exklusions kriterier:

  • fingerfraktur, tåfraktur, ansiktsfraktur, skallfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frakturförbindelsetjänst
  • Information, bedömning & livsstilsrådgivning
  • hänvisa till DXA-skanning, förutom patienter med demenssjukdom, svårigheter att ligga på rygg eller kortlivsexp.
  • Blodprover
  • Tillräckligt intag av vitamin D och kalcium i kombination med fysisk aktivitet kommer att rekommenderas med livsstilsråd (rökning och alkoholintag)
  • Patienter med höft-, kot- eller två eller flera lågtraumafrakturer rekommenderas behandlade med läkemedel mot osteoporos
  • Andra frakturer, behandling rekommenderas om FRAX-poäng≥20 % för större frakturer & T-score≤-1,5
  • Frakturpatienter med nedsatt njurfunktion kommer att behandlas med anti-RANKL
  • Läkemedel mot osteoporos som ordinerats av sjukhusläkare
  • Uppföljande telefonsamtal efter 3 månader och besök för samtal med koordinerande sjuksköterska efter 1 år
  • Patienter med ryggrads- eller lårbenshals T-poäng≤-3,5, >2 allvarliga kotfrakturer och de som drabbas av en andra fraktur när de använder läkemedel mot osteoporos kommer att remitteras för vidare undersökning och teriparatidbehandling kommer att övervägas
Övrig: Frakturförbindelsetjänst
Övrig: Nuvarande behandling
Behandling som erbjuds före intervention.
Övrig: Nuvarande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bräcklighetsfraktur
Tidsram: 4 år
Incidensen av skörhetsfrakturer per 10 000 årsverken (distala underarmsfrakturer, proximala humerusfrakturer och höftfrakturer)
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 4 år
Totalt antal dödsfall under fyra år efter inskrivningen
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Utredare

  • Studierektor: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/334

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera