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Initiative norvégienne de capture de la fracture (NoFRACT)

21 mars 2022 mis à jour par: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'introduction d'un programme d'intervention standardisé pour le traitement des patients présentant une fracture de fragilité, telle que mesurée par les changements dans les taux de fracture et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un modèle de soins de service de liaison pour les fractures est largement recommandé, mais les données sur son efficacité en ce qui concerne la réduction du risque de fracture récurrente et de mortalité liée aux fractures sont rares. Les chercheurs visent donc à évaluer le risque de fractures ultérieures et de mortalité après une fracture clinique chez les patients qui se présentent aux hôpitaux avec un programme d'intervention standardisé. Sept hôpitaux norvégiens seront répartis aléatoirement par groupes de coins étagés dans un programme d'intervention standardisé avec une date de démarrage entre mai 2015 et janvier 2016. L'intervention durera tout au long de 2018 avec un suivi tout au long de 2019. Les résultats avant et après l'intervention seront comparés et chaque hôpital agira comme son propre contrôle. L'effet de l'intervention sera mesuré en utilisant des registres nationaux de patients sur les fractures et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvège
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norvège
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika, Norvège
        • Bærum Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture à basse énergie

Critère d'exclusion:

  • fracture du doigt, fracture de l'orteil, fracture du visage, fracture du crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Service de liaison fractures
  • Information, évaluation et conseils de style de vie
  • se référer à l'analyse DXA, à l'exception des patients atteints de démence, de difficultés à s'allonger sur le dos ou d'exp.
  • Échantillons de sang
  • Un apport suffisant en Vitamine D & calcium, associé à une activité physique sera recommandé avec des conseils d'hygiène de vie (tabagisme & consommation d'alcool)
  • Il est recommandé de traiter les patients présentant des fractures de la hanche, des vertèbres ou deux ou plusieurs fractures à faible traumatisme avec un médicament anti-ostéoporose
  • Autres fractures, traitement recommandé si score FRAX ≥ 20 % pour fracture majeure et score T ≤ -1,5
  • Les patients fracturés avec une fonction rénale réduite seront traités avec des anti-RANKL
  • Médicament anti-ostéoporose prescrit par le médecin hospitalier
  • Appel téléphonique de suivi après 3 mois et visite pour parler avec l'infirmière coordonnatrice après 1 an
  • Patients avec des scores T de la colonne vertébrale ou du col fémoral ≤ -3,5, > 2 fractures vertébrales graves et ceux qui souffrent d'une deuxième fracture en utilisant un médicament anti-ostéoporose seront référés pour un examen plus approfondi et un traitement au tériparatide sera envisagé
Autre: Service de liaison des fractures
Autre: Traitement actuel
Traitement tel qu'offert avant l'intervention.
Autre: Traitement actuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture de fragilité
Délai: 4 années
Incidence des fractures de fragilité pour 10 000 années-personnes (fractures distales de l'avant-bras, fractures proximales de l'humérus et fractures de la hanche)
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 4 années
Nombre total de décès pendant quatre ans après l'inscription
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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