Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norwegian Capture the Fracture Initiative (NoFRACT)

21. mars 2022 oppdatert av: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av å innføre et standardisert intervensjonsprogram for behandling av pasienter med skjørhetsbrudd målt ved endringer i bruddrater og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En omsorgsmodell for bruddtjeneste er allment anbefalt, men data om effektiviteten med hensyn til redusert risiko for tilbakevendende brudd og bruddrelatert dødelighet er knappe. Etterforskerne tar derfor sikte på å vurdere risikoen for påfølgende frakturer og dødelighet etter et klinisk brudd hos pasienter som møter til sykehus med et standardisert intervensjonsprogram. Sju norske sykehus vil bli Stepped Wedge Cluster Randomized til et standardisert intervensjonsprogram med oppstartsdato mellom mai 2015 og januar 2016. Intervensjonen vil vare i hele 2018 med oppfølging i hele 2019. Utfall før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet og hvert sykehus vil fungere som sin egen kontroll. Effekten av intervensjonen vil bli målt ved bruk av nasjonale pasientregistre på brudd og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Bærum Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavenergibrudd

Ekskluderingskriterier:

  • fingerbrudd, tåbrudd, ansiktsbrudd, kraniebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruddforbindelsestjeneste
  • Informasjon, vurdering og livsstilsråd
  • henvise til DXA-skanning, unntatt pasienter med demens, vansker med å ligge på rygg eller kort levetid exp.
  • Blodprøver
  • Tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium, kombinert med fysisk aktivitet vil bli anbefalt med livsstilsråd (røyking og alkoholinntak)
  • Pasienter med hofte-, ryggvirvel- eller to eller flere lavtraumafrakturer anbefales behandlet med anti-osteoporosemedisin
  • Andre frakturer, behandling anbefales hvis FRAX-score≥20 % for større brudd og T-score≤-1,5
  • Bruddpasienter med nedsatt nyrefunksjon vil bli behandlet med anti-RANKL
  • Anti-osteoporose legemiddel foreskrevet av sykehuslege
  • Oppfølgingstelefon etter 3 måneder og besøk for å snakke med koordinerende sykepleier etter 1 år
  • Pasienter med ryggrads- eller lårhals-T-score≤-3,5, >2 alvorlige vertebrale frakturer og de som får et nytt brudd mens de bruker anti-osteoporosemedisin, vil bli henvist for videre undersøkelse og teriparatidbehandling vil bli vurdert
Annen: Bruddforbindelsestjeneste
Annen: Nåværende behandling
Behandling som tilbudt før intervensjon.
Annen: Nåværende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fragilitetsbrudd
Tidsramme: 4 år
Forekomst av skjørhetsbrudd per 10 000 personår (distale underarmsbrudd, proksimale humerusfrakturer og hoftebrudd)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 4 år
Totalt antall dødsfall i løpet av fire år etter innmelding
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Nordsletten, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/334

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Bruddforbindelsestjeneste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere