Functie Voordelen van een myo-elektrische elleboog-pols-handorthese
4 september 2015 bijgewerkt door: Myomo
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele voordelen van een myo-elektrische Elleboog-Pols-Hand-orthese voor personen met verlamming van de bovenste ledematen veroorzaakt door een cerebrovasculair accident (CVA).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele voordelen van een myo-elektrische elleboog-pols-hand-orthese voor CVA-patiënten met hemiparese.
De proefpersonen zullen worden aangepast aan het apparaat, algemene training krijgen in de werking van de EMG-gestuurde technologie en vervolgens door een reeks standaard klinische uitkomstmaten worden geleid die routinematig worden gebruikt als onderdeel van de revalidatiegeneeskunde voor een beroerte.
De uitkomstmaten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn onder meer het Fugl-Meyer-assessment, de Box- en Blocks-test en een reeks algemene functionele taken en activiteiten.
Met deze uitkomstmaten kunnen de onderzoekers de veranderingen in het vermogen van proefpersonen om functionele taken met en zonder het MyoPro-apparaat succesvol uit te voeren, benaderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
- Werving
- GRE Chardon
-
Contact:
- Jonathan Naft, CPO, LPO
- Telefoonnummer: 440-285-5785
- E-mail: jnaft@greop.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Beschadiging van de bovenste ledematen veroorzaakt door een beroerte (CVA)
- Minimaal spoor MMT (1/5) in biceps en/of triceps
- Volledig passief bewegingsbereik in elleboog, onderarm, pols en hand
- Actieve schouderflexie van minimaal 30 graden schouderabductie van minimaal 20 graden
- Score van minimaal 20 op het Mini Onderzoek Mentale Status.
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
- Mogelijkheid om consistent, detecteerbaar EMG-signaal te genereren vanaf de sensorlocaties van de bovenarm en onderarm met de pols in neutrale of gebogen posities.
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contracturen van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde.
- Proefpersonen met ernstige spasticiteit of tonus (gedefinieerd als 3 of meer op de Modified Ashworth Scale).
- Onvermogen om drie stappen richtingen te volgen.
- Ernstige schoudersubluxatie, pijn of schouderluxatie.
- Passief schouderbereik minder dan 45 graden in flexie en abductie.
- Pijn of overgevoeligheid in de arm(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myo-elektrische elleboog-pols-handorthese
|
Een armorthese die myo-elektrische signalen gebruikt om het niveau van mechanische ondersteuning aan de elleboog en hand van een gebruiker te regelen om zwakte of verlamming van de bovenste ledematen te overwinnen en functionele taken uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordeling van de sensomotorische functie van de bovenste extremiteiten (armen) http://www.rehabmeasures.org/lists/rehabmeasures/dispform.aspx?ID=908 |
Twee uur
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van spierspasticiteit als gevolg van letsel of ziekte van het zenuwstelsel http://www.rehabmeasures.org/Lists/RehabMeasures/PrintView.aspx?ID=902 |
Twee uur
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een beoordeling van eenzijdige grove handvaardigheid, gemeten aan de hand van het aantal kubussen van 1 inch dat een persoon in 60 seconden over een barrière kan bewegen. http://www.rehabmeasures.org/Lists/RehabMeasures/DispForm.aspx?ID=917 |
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .