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Beneficios funcionales de una órtesis mioeléctrica de codo, muñeca y mano

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Myomo
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios funcionales de una órtesis mioeléctrica Codo-Muñeca-Mano para personas con parálisis de miembros superiores causada por un accidente cerebrovascular (ACV).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar las ganancias funcionales proporcionadas por una órtesis mioeléctrica Codo-Muñeca-Mano para pacientes con AVC con hemiparesia. A los sujetos se les colocará el dispositivo, se les brindará capacitación general en el funcionamiento de la tecnología controlada por EMG y luego se les guiará a través de una serie de medidas de resultados clínicos estándar que se utilizan de forma rutinaria como parte de la medicina de rehabilitación del accidente cerebrovascular. Las medidas de resultado empleadas en este estudio incluyen la evaluación Fugl-Meyer, la prueba Box and Blocks y una batería de tareas y actividades funcionales comunes. Estas medidas de resultado permitirán a los investigadores aproximarse a los cambios en la capacidad de los sujetos para realizar con éxito tareas funcionales con y sin el dispositivo MyoPro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Reclutamiento
        • GRE Chardon
        • Contacto:
          • Jonathan Naft, CPO, LPO
          • Número de teléfono: 440-285-5785
          • Correo electrónico: jnaft@greop.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Deterioro de miembro superior causado por cualquier ictus (ACV)
  • Mínimo de traza MMT (1/5) en Bíceps y/o Tríceps
  • Rango de movimiento pasivo completo en codo, antebrazo, muñeca y mano
  • Flexión activa del hombro de al menos 30 grados de abducción del hombro de al menos 20 grados
  • Puntaje de al menos 20 en el Mini Examen de Estado Mental.
  • Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
  • Capacidad para generar una señal EMG detectable y constante desde los sitios de los sensores de la parte superior del brazo y el antebrazo con la muñeca en posiciones neutras o flexionadas.

Criterio de exclusión:

  • Contracturas fijas de miembros superiores en el lado afectado.
  • Sujetos con espasticidad severa o tono (definido como 3 o más en la Escala de Ashworth Modificada).
  • Incapacidad para seguir instrucciones de tres pasos.
  • Subluxación severa del hombro, dolor o dislocación del hombro.
  • Rango de movimiento pasivo del hombro inferior a 45 grados en flexión y abducción.
  • Dolor o hipersensibilidad en el(los) brazo(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis mioeléctrica codo-muñeca-mano
Dispositivo: Órtesis mioeléctrica codo-muñeca-mano
Una órtesis de brazo que utiliza señales mioeléctricas para controlar el nivel de asistencia mecánica proporcionada al codo y la mano de un usuario para superar la debilidad o parálisis de las extremidades superiores y lograr tareas funcionales.
Otros nombres:
  • MyoPro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 2 horas

Evaluación de la función sensoriomotora de las extremidades superiores (brazos)

http://www.rehabmeasures.org/lists/rehabmeasures/dispform.aspx?ID=908
2 horas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 horas

Medición de la espasticidad muscular debida a lesión o enfermedad del sistema nervioso

http://www.rehabmeasures.org/Lists/RehabMeasures/PrintView.aspx?ID=902
2 horas
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: 2 horas

Una evaluación de la destreza manual bruta unilateral, medida por el número de cubos de 1 pulgada que un individuo puede pasar sobre una barrera en un período de tiempo de 60 segundos.

http://www.rehabmeasures.org/Lists/RehabMeasures/DispForm.aspx?ID=917
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Myomo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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