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Benefícios funcionais de uma órtese mioelétrica cotovelo-punho-mão

4 de setembro de 2015 atualizado por: Myomo
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios funcionais de uma órtese mioelétrica cotovelo-punho-mão para pessoas com paralisia de membro superior causada por acidente vascular cerebral (AVC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os ganhos funcionais proporcionados por uma órtese mioelétrica Elbow-Wrist-Hand para pacientes com AVC hemiparesia. Os sujeitos serão ajustados com o dispositivo, receberão treinamento geral na operação da tecnologia controlada por EMG e, em seguida, guiados por uma série de medidas de resultados clínicos padrão usadas rotineiramente como parte da medicina de reabilitação de AVC. As medidas de resultado empregadas neste estudo incluem a avaliação de Fugl-Meyer, o teste Box and Blocks e uma bateria de tarefas e atividades funcionais comuns. Essas medidas de resultado permitirão que os pesquisadores aproximem as mudanças na capacidade dos sujeitos de realizar com sucesso tarefas funcionais com e sem o dispositivo MyoPro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan Naft, CPO, LPO
  • Número de telefone: 440-285-5785
  • E-mail: jnaft@greop.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Recrutamento
        • GRE Chardon
        • Contato:
          • Jonathan Naft, CPO, LPO
          • Número de telefone: 440-285-5785
          • E-mail: jnaft@greop.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos.
  • Comprometimento do membro superior causado por qualquer acidente vascular cerebral (AVC)
  • Mínimo de traço MMT (1/5) em Bíceps e/ou Tríceps
  • Amplitude passiva total de movimento no cotovelo, antebraço, punho e mão
  • Flexão ativa do ombro de pelo menos 30 graus de abdução do ombro de pelo menos 20 graus
  • Pontuação de pelo menos 20 no Mini Exame do Estado Mental.
  • Capacidade de ler e compreender a língua inglesa.
  • Capacidade de gerar sinal EMG consistente e detectável a partir dos locais dos sensores do braço e antebraço com o pulso em posições neutras ou flexionadas.

Critério de exclusão:

  • Contraturas fixas do membro superior no lado afetado.
  • Indivíduos com espasticidade ou tônus ​​grave (definido como 3 ou mais na Escala Modificada de Ashworth).
  • Incapacidade de seguir três direções passo a passo.
  • Subluxação grave do ombro, dor ou luxação do ombro.
  • Amplitude passiva de movimento do ombro inferior a 45 graus em flexão e abdução.
  • Dor ou hipersensibilidade no(s) braço(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese Mioelétrica de Cotovelo-Punho-Mão
Dispositivo: Órtese Mioelétrica de Cotovelo-Punho-Mão
Uma órtese de braço que usa sinais mioelétricos para controlar o nível de assistência mecânica fornecida ao cotovelo e à mão do usuário, a fim de superar a fraqueza ou paralisia do membro superior e realizar tarefas funcionais.
Outros nomes:
  • MyoPro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: 2 horas

Avaliação da função sensório-motora das extremidades superiores (braços)

http://www.rehabmeasures.org/lists/rehabmeasures/dispform.aspx?ID=908
2 horas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 horas

Medição da espasticidade muscular devido a lesão ou doença do sistema nervoso

http://www.rehabmeasures.org/Lists/RehabMeasures/PrintView.aspx?ID=902
2 horas
Teste de caixa e blocos
Prazo: 2 horas

Uma avaliação da destreza manual grosseira unilateral, medida pelo número de cubos de 1 polegada que um indivíduo pode mover sobre uma barreira em um período de 60 segundos.

http://www.rehabmeasures.org/Lists/RehabMeasures/DispForm.aspx?ID=917
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Myomo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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