Voortijdige voortijdige breuk van membranen, poliklinisch beheer versus intramuraal beheer
11 september 2015 bijgewerkt door: dina mostafa ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital
Is ambulant beheer van PPROM gelijk aan ziekenhuisbeheer
Deze studie is bedoeld om de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken bij patiënten met PPROM die thuis worden behandeld versus patiënten die in het ziekenhuis worden behandeld, de helft van de patiënten wordt thuis behandeld en de andere helft wordt intramuraal behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nu is het de huidige praktijk om patiënten met PPROM in het ziekenhuis te behandelen, maar het is nog niet bekend of deze praktijk beter is dan ambulante zorg wat betreft de maternale en neonatale uitkomst.
Er is recent bewijs dat thuisbeheer van PPROM veilig is voor zowel moeder als pasgeborene, thuisbeheer is ook handiger met minder kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte, 11821
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contact:
- Ahmad m Mamdouh
- Telefoonnummer: 00201227456554
- E-mail: ahmadreyad@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PPROM met een zwangerschapsduur tussen 27 en 34 weken
- Cefalische presentatie
- Helder vruchtwater
- Orale temperatuur > 38 C
- Op korte afstand van het ziekenhuis (de patiënt kan het ziekenhuis binnen een uur bereiken)
- Thuisomgeving veilig en geschikt voor rust, beschikbaarheid van familieondersteuning zoals een zus of moeder die de patiënt thuis helpt.
- De toestand van de moeder en de foetus blijft stabiel na een ziekenhuisopname van 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met dubbelzinnige diagnose van gebroken vliezen
- geavanceerde arbeid
- intra-uteriene infectie
- vaginale bloedingen of
- niet geruststellende hartslag van de foetus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis beheer
poliklinische patiënten die stabiel zijn, worden ontslagen om de behandeling thuis voort te zetten
|
patiënten die stabiel zijn, worden ontslagen om de behandeling thuis voort te zetten
|
|
Actieve vergelijker: ziekenhuis beheer
Intramurale patiënten zullen hun behandeling in het ziekenhuis voortzetten tot de bevalling
|
patiënten zullen hun behandeling in het ziekenhuis voortzetten tot de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: 48 uur na levering
|
bewezen neonatale infectie met positieve bloedkweek binnen 48 uur na geboorte, of kweek bewezen neonatale pneumonie of meningitis
|
48 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van voorkomen van maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 48 uur na levering
|
waaronder chorioamnionitis, endometritis, septikemie, opname op de intensive care, orgaanfalen, ernstige bloeding na de bevalling
|
48 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maged R Aboseda, professor, Ain Shams University Maternity Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams MS PPROM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .