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Vorzeitiger Blasensprung, ambulante Behandlung vs. stationäre Behandlung

11. September 2015 aktualisiert von: dina mostafa ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital

Ist das ambulante Management von PPROM dem Krankenhausmanagement gleichwertig?

In dieser Studie sollen die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Patienten mit PPROM verglichen werden, die zu Hause behandelt werden, mit denen, die im Krankenhaus behandelt werden. Die Hälfte der Patienten wird zu Hause und die andere Hälfte stationär behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit besteht die Praxis darin, Patienten mit PPROM im Krankenhaus zu behandeln. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Praxis hinsichtlich des mütterlichen und neonatalen Outcomes besser ist als die ambulante Behandlung.

Es gibt einige aktuelle Belege dafür, dass die häusliche Verwaltung von PPROM sowohl für die Mutter als auch für das Neugeborene sicher ist und dass die häusliche Verwaltung auch bequemer und kostengünstiger ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Ägypten, 11821
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PPROM mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 34 Wochen
  2. Cephalic-Präsentation
  3. Klares Fruchtwasser
  4. Mundtemperatur > 38 C
  5. Nahe Entfernung zum Krankenhaus (der Patient kann das Krankenhaus innerhalb einer Stunde erreichen)
  6. Die häusliche Umgebung ist sicher und lädt zum Ausruhen ein. Es gibt Unterstützung durch die Familie, z. B. durch eine Schwester oder Mutter, die dem Patienten zu Hause hilft.
  7. Der mütterliche und fetale Zustand bleibt nach 72-stündigem Krankenhausaufenthalt stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit unklarer Diagnose eines Blasensprungs
  2. fortgeschrittene Arbeit
  3. intrauterine Infektion
  4. Vaginalblutungen oder
  5. nicht beruhigende fetale Herzfrequenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausverwaltung
Patienten mit ambulanter Behandlung werden, wenn sie stabil sind, entlassen, um die Behandlung zu Hause fortzusetzen
Sonstiges: ambulante Verwaltung
Patienten, die stabil sind, werden entlassen, um die Behandlung zu Hause fortzusetzen
Aktiver Komparator: Krankenhausmanagement
Patienten mit stationärer Behandlung werden ihre Behandlung bis zur Entbindung im Krankenhaus fortsetzen
Sonstiges: Stationäres Management
Die Patienten werden bis zur Entbindung im Krankenhaus behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens neonataler Sepsis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
nachgewiesene neonatale Infektion mit positiver Blutkultur innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt oder kulturell nachgewiesene neonatale Lungenentzündung oder Meningitis
48 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
einschließlich Chorioamnionitis, Endometritis, Septikämie, Einweisung auf die Intensivstation, Organversagen, schwere postpartale Blutung
48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Mitarbeiter

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Maged R Aboseda, professor, Ain Shams University Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams MS PPROM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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