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Ruptura prematura de membranas antes de término, manejo ambulatorio versus manejo hospitalario

11 de septiembre de 2015 actualizado por: dina mostafa ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital

¿Es el manejo ambulatorio de RPMP equivalente al manejo hospitalario?

Este estudio es para comparar los resultados maternos y neonatales en los pacientes con RPMP que se manejan en el hogar versus los que se manejan en el hospital, la mitad de los pacientes se manejarán en el hogar y la otra mitad se manejará como paciente hospitalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ahora, la práctica actual es manejar pacientes con RPMP en el hospital, sin embargo, aún no se sabe si esta práctica es mejor que el manejo ambulatorio en lo que respecta al resultado materno y neonatal.

Existe alguna evidencia reciente de que el manejo en el hogar de la RPM es seguro tanto para la madre como para el recién nacido, el manejo en el hogar también es más conveniente con menos gastos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egipto, 11821
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. RPMP con edad gestacional entre 27 a 34 semanas
  2. presentación cefálica
  3. Líquido amniótico claro
  4. Temperatura bucal > 38 C
  5. Cerca del hospital (el paciente puede llegar al hospital en una hora)
  6. Ambiente domiciliario seguro y propicio para el descanso, disponibilidad de apoyo familiar como una hermana o madre que ayudará al paciente en casa.
  7. La condición materna y fetal se mantienen estables después de la hospitalización durante 72 horas

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con diagnóstico equívoco de rotura de membranas
  2. mano de obra avanzada
  3. infección intrauterina
  4. sangrado vaginal o
  5. frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión del hogar
tratamiento ambulatorio los pacientes si están estables serán dados de alta para continuar el tratamiento en casa
Otro: manejo ambulatorio
los pacientes si están estables serán dados de alta para continuar el tratamiento en casa
Comparador activo: gestión hospitalaria
Los pacientes de gestión hospitalaria continuarán allí el tratamiento en el hospital hasta el parto.
Otro: Manejo de pacientes hospitalizados
los pacientes continuarán allí el tratamiento en el hospital hasta el parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ocurrencia de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
infección neonatal comprobada con hemocultivo positivo dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, o neumonía o meningitis neonatal comprobada por cultivo
48 horas después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ocurrencia de morbilidad materna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
incluyendo corioamnionitis, endometritis, septicemia, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, insuficiencia orgánica, hemorragia posparto importante
48 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Maged R Aboseda, professor, Ain shams university maternity hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ain Shams MS PPROM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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