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Ruptura Prematura Prematura de Membranas, Tratamento Ambulatorial vs Tratamento Internado

11 de setembro de 2015 atualizado por: dina mostafa ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital

O gerenciamento ambulatorial de PPROM é equivalente ao gerenciamento hospitalar

Este estudo é comparar os resultados maternos e neonatais em pacientes com PPROM que são tratados em casa versus aqueles tratados no hospital, metade dos pacientes será tratada em casa e a outra metade será tratada em regime de internação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a prática atual é tratar pacientes com PPROM no hospital, mas ainda não se sabe se essa prática é melhor do que o tratamento ambulatorial no que diz respeito aos resultados maternos e neonatais.

Há algumas evidências recentes de que o gerenciamento doméstico de PPROM é seguro tanto para a mãe quanto para o recém-nascido; o gerenciamento doméstico também é mais conveniente com menos despesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egito, 11821
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PPROM com idade gestacional entre 27 a 34 semanas
  2. apresentação cefálica
  3. líquido amniótico claro
  4. Temperatura oral > 38 C
  5. Perto do hospital (o paciente pode chegar ao hospital em uma hora)
  6. Ambiente doméstico seguro e propício ao repouso, disponibilidade de apoio familiar como uma irmã ou mãe que ajudará o paciente em casa.
  7. Condição materna e fetal permanecem estáveis ​​após internação por 72 horas

Critério de exclusão:

  1. Paciente com diagnóstico equívoco de ruptura de membranas
  2. trabalho de parto avançado
  3. infecção intrauterina
  4. sangramento vaginal ou
  5. frequência cardíaca fetal não tranquilizadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento doméstico
pacientes de tratamento ambulatorial, se estáveis, receberão alta para continuar o tratamento em casa
Outro: gestão ambulatorial
os pacientes se estáveis ​​receberão alta para continuar o tratamento em casa
Comparador Ativo: gestão hospitalar
Os pacientes de tratamento hospitalar continuarão o tratamento no hospital até o parto
Outro: Gerenciamento de pacientes internados
os pacientes continuarão o tratamento no hospital até o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ocorrência de sepse neonatal
Prazo: 48 horas após a entrega
infecção neonatal comprovada com hemocultura positiva dentro de 48 horas após o nascimento, ou pneumonia ou meningite neonatal comprovada por cultura
48 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ocorrência de morbidade materna
Prazo: 48 horas após a entrega
incluindo corioamnionite, endometrite, septicemia, internação em unidade de terapia intensiva, falência de órgãos, hemorragia pós-parto importante
48 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

Ain Shams University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maged R Aboseda, professor, Ain shams university maternity hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ain Shams MS PPROM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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