Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes versus twee weken behandeling met doxycycline bij Lyme Neuroborreliose

2 januari 2024 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Zes versus twee weken behandeling met doxycycline bij Lyme Neuroborreliose; een multicenter, non-inferioriteit, penta-blind, gerandomiseerd onderzoek

Vergelijking van Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende zes weken versus Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende twee weken + placebo gedurende vier weken. Primaire doelstelling is het beantwoorden van de vraag "is twee weken doxycyclinebehandeling (momenteel voorgestelde behandeling) minstens even effectief als zes weken doxycyclinebehandeling bij Lyme Neuroborreliose?". Belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het verschaffen van een beter begrip van de pathogenese en langdurige klachten , en om te zoeken naar nieuwe biomarkers in Lyme Neuroborreliose (LNB) door klinische gegevens, bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) te verzamelen in een biobank voor toekomstig onderzoek

Eindpunten:

Primair eindpunt: verbetering van een samengestelde klinische score vanaf opname tot zes maanden na beëindiging van de behandeling, gedefinieerd als klinische score bij opname minus klinische score na zes maanden.

Secundaire eindpunten: verbetering op een samengestelde klinische score 12 maanden na beëindiging van de behandeling. Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) en bloed- en CSF-bevindingen bij opname, na 6 en 12 maanden.

De onderzoeksopzet is een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, penta-blinde, placebo-gecontroleerde studie. Er zullen 120 patiënten uit ongeveer 8 Noorse ziekenhuizen worden opgenomen.

De belangrijkste inclusiecriteria zijn neurologische symptomen die wijzen op LNB zonder andere voor de hand liggende redenen, een of beide van a) Cerebrospinale vloeistofpleocytose (>5 leukocyten/mm3) b) Intrathecale Bb-antilichaamproductie en ondertekende geïnformeerde toestemming. Veiligheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek: vergelijking van de klinische uitkomst zes maanden na het einde van de behandeling tussen de twee behandelingsgroepen. Subjectieve ervaringen en bloedonderzoek inclusief hematologie en biochemie gedurende vier weken na beëindiging van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neurologische symptomen die wijzen op LNB zonder andere voor de hand liggende redenen en een of beide

    1. Cerebrospinale vloeistofpleocytose ≥5 leukocyten pr mm3
    2. Intrathecale Bb-antilichaamproductie
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Bijwerking op tetracyclines
  • Behandeling met cefalosporine, penicilline of tetracycline gedurende de laatste 14 dagen
  • Ernstige lever- of nierziekte die het gebruik van doxycycline contra-indiceert
  • Lactose intolerantie
  • Noodzaak om medicijnen te gebruiken die gecontra-indiceerd zijn volgens de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline gedurende 6 weken
Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: Doxycycline
Placebo-vergelijker: Doxycycline gedurende 2 weken + placebo
Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende twee weken + placebo gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Doxycycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in samengestelde klinische score vanaf opname tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling.

Klinische verandering op de samengestelde klinische score (CCS), gedefinieerd als de score bij opname minus de score 6 maanden na de behandeling. CCS bestond uit 32 variabelen, gescoord van 0 tot 2 punten. Minimaal 0 punten, maximaal 64 punten. Hoge schaalscore duidde op een slechtere uitkomst.

Gescoorde variabelen: Malaise, Vermoeidheid, Hoofdpijn, Nek- en/of rugpijn, Buik- en/of borstpijn, Pijn in de armen, Pijn in de benen, Gegeneraliseerde pijn in gewrichten en/of spieren, Geheugen- en/of concentratieproblemen, Overig, Aangezichtsverlamming ,Paresis van de oogspieren,Verminderd gehoor,Andere craniale neuropathieën,Cervicale radiculaire sensorische bevindingen,Cervicale radiculaire parese,Thoracale radiculaire sensorische bevindingen,Lumbale radiculaire sensorische bevindingen,Lumbale radiculaire parese,Niet-radiculaire sensorische bevindingen,Niet-radiculaire parese,Overige, Centrale bevindingen in één extremiteit, Centrale bevindingen in een hemi-patroon, Centrale bevindingen in beide benen, Centrale bevindingen in alle ledematen, Gangataxie, Dysfasie/afasie, Nystagmus, Onwillekeurige bewegingen inclusief tremor, Cognitieve stoornissen, Overige.
Zes maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-001481-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren